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歐洲醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)涵蓋哪些設(shè)備?
MDR將術(shù)語“醫(yī)療設(shè)備”定義為用于以下任何一項(xiàng)的“儀器，儀器，器具，軟件，植入物，試劑，材料或其他物品”：
a、診斷，預(yù)防，監(jiān)測，治療或減輕疾病，殘疾或傷害，但不用于殘疾或傷害預(yù)防
b、調(diào)查，替換或修改解剖學(xué)，生理學(xué)或病理學(xué)過程
c、通過體外檢查來自人體的樣品提供數(shù)據(jù)
d、該定義涵蓋了廣泛的現(xiàn)有設(shè)備，但并非全部。MDR新指定了需要獲得CE標(biāo)志的某些類型的產(chǎn)品，包括用于清潔，消毒或消毒醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)品，以及用于控制和支持受孕的設(shè)備，無論是通過藥理學(xué)，免疫學(xué)還是代謝方式。
e、請務(wù)必直接查閱法規(guī)，以確定您的醫(yī)療器械是否屬于MDR。即便如此，根據(jù)您的設(shè)備分類，您可能不會遇到一些合規(guī)困難。根據(jù)MDR，I類設(shè)備不需要由第三方審核員(指定機(jī)構(gòu))進(jìn)行QMS審核。
上述就是醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)為你介紹的有關(guān)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)涵蓋哪些設(shè)備的內(nèi)容，對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站，我們會有專業(yè)的人士為你講解。
關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 醫(yī)療器械備案
編輯精選內(nèi)容：
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本次《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂的一項(xiàng)主要任務(wù)就是把醫(yī)療器械注冊人制度寫入條例，確立醫(yī)療器械注冊人制度的法律地位。 ......
各有關(guān)單位： 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院第680號令）》要求，為使各單位有效落實(shí)自查，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的過程管理水平，......