在線客服
在線客服
一、醫(yī)療器械注冊檢驗適用范圍
凡依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及其相關(guān)文件規(guī)定，向我院提出檢驗申請的，屬醫(yī)療器械注冊檢驗。
二、醫(yī)療器械注冊檢驗分類
醫(yī)療器械注冊檢驗分類包括：國產(chǎn)首次注冊、進口首次注冊、注冊變更、延續(xù)注冊。
三、申請醫(yī)療器械注冊檢驗應(yīng)填寫的表格
申請醫(yī)療器械注冊檢驗應(yīng)填寫“檢驗申請表”。
如送檢時同時提出醫(yī)療器械境外檢驗項目認(rèn)可的，還應(yīng)填寫“醫(yī)療器械境外檢測項目認(rèn)可申請表”。
四、醫(yī)療器械注冊檢驗應(yīng)提交的資料
醫(yī)療器械注冊檢驗資料由以下部分組成:
（一）申報單位出具的檢驗申請函（必要時附注冊審批有關(guān)證明文件）；
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求（必要時附起草說明）；
（三）進口注冊申請資料認(rèn)可的，應(yīng)提供自檢原始記錄復(fù)印件、檢驗報告書原文及中文譯文。
（四）申請人送檢時同時提出醫(yī)療器械境外檢驗項目認(rèn)可的還應(yīng)提供：
1.該產(chǎn)品原產(chǎn)國政府認(rèn)可的檢測報告原文及中文譯文；
2.批準(zhǔn)上市的證明文件復(fù)印件；
3.相關(guān)資料（如申請認(rèn)可項目的檢測記錄及數(shù)據(jù)分析相關(guān)資料），并加蓋提供單位的公章或印簽。
以上資料均須加蓋申請單位公章。
提出醫(yī)療器械境外檢驗項目認(rèn)可要符合下述兩種情況：1）安全性能指標(biāo)或重要性能指標(biāo)中，若某單項試驗的時間超過30天的；2）重要性能指標(biāo)中，因樣品數(shù)量所限，不能實施檢測的。
上述就是為你介紹的有關(guān)醫(yī)療器械注冊檢驗適用范圍的內(nèi)容，對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站，我們會有專業(yè)的人士為你講解。
眾所周知，醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)的一個重要組成部分，對于消費者來說，醫(yī)療機構(gòu)中醫(yī)療機械的配置情況是僅次于醫(yī)師配備的用來評判醫(yī)療機構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)......
2020年自新冠疫情發(fā)生以來，國家藥監(jiān)局已應(yīng)急批準(zhǔn)試劑、儀器和軟件共計44個體外診斷產(chǎn)品用于抗“疫”工作。1月，8家企業(yè)9個產(chǎn)品獲批注冊......
2022年2月，我司與陽江客戶順利簽訂二類醫(yī)療器械棉球和棉簽產(chǎn)品注冊機生產(chǎn)許可證項目。......
在醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是必不可少的證件之一。只有擁有該證件，企業(yè)才能在國內(nèi)生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械。但是，申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是......
根據(jù)《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查工作制度的通知》（食藥監(jiān)辦械安〔2015〕512號）的規(guī)定和《廣東省2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢......
各有關(guān)單位： 為進一步明確管理者代表在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)，強化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任意識，提升質(zhì)量管理水平，根據(jù)《國家藥品監(jiān)督......
按照《總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說明書文字性變更有關(guān)問題的通知》(食藥監(jiān)辦械管[2016]117號)，體外診斷試劑說明書信息性內(nèi)容的文字......
生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗證。如說生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。......
醫(yī)療器械注冊人制度的核心是實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)許可證的分離，讓醫(yī)療器械企業(yè)能夠?qū)Ｐ难邪l(fā)，能夠代工生產(chǎn)。廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司是一家......
2019年8月廣州CMD醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓(xùn)通知。國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了YY/T 0287-2017 /ISO 13485:2......