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醫(yī)療器械注冊中的飛行檢查有幾種情形
醫(yī)療器械對于我們來說是非常重要的，所以每個國家針對醫(yī)療器械注冊都有嚴(yán)格的法律規(guī)定，因此市場上就出現(xiàn)了醫(yī)療器械咨詢公司，可以很好的幫助公司解決醫(yī)療器械注冊的相關(guān)問題，今天我們就來看看醫(yī)療器械注冊中的飛行檢查有幾種情形？
《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（局令第14號）對飛檢的情形作出明確的規(guī)定，具體如下：
1）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的（對于高風(fēng)險程度產(chǎn)品，必將成為檢查的重點）；
2）檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險的（如：省級以上單位的監(jiān)督抽查）；
3）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；
4）對申報資料真實性有疑問的（如：注冊申報、生產(chǎn)許可等）；
5）涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的（違反質(zhì)量管理規(guī)范被監(jiān)管單位發(fā)現(xiàn)的）；
6）企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的（部分省市已建立了誠信檔案，有不良記錄的，將是飛檢的重點）；
7）其他需要開展飛行檢查的情形。
上述就是為你介紹的有關(guān)醫(yī)療器械注冊中的飛行檢查有幾種情形的內(nèi)容，對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站，我們會有專業(yè)的人士為你講解。
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