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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申辦材料有哪些
（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請表》（原件）(包含委托書及被委托人身份證復印件, 以及申請材料真實性的保證聲明)。
（二）營業(yè)執(zhí)照復印件；
（三）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件；
（四）法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；企業(yè)負責人任命文件的復印件；
（五）生產(chǎn)、質量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱證明復印件和公做簡歷（復印件）；
（六）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結構組成、原理、預期用途的說明及產(chǎn)品標準
生產(chǎn)管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；
（七）生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；一般包含房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間平面圖
（八）主要生產(chǎn)設備和檢驗儀器清單（原件）；
（九）質量手冊和程序文件（原件）；
（十）工藝流程圖（原件）；
（十一）生產(chǎn)企業(yè)自查表（原件）
（十二）其他證明資料。
依據(jù)各地藥監(jiān)局的具體規(guī)定準備。
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依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4 號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 5 號）、......
醫(yī)療器械注冊人制度實行至今，醫(yī)療器械的委托服務已經(jīng)進入了一個高速發(fā)展的黃金時期。隨著委托服務的普及化，許多問題也逐漸暴露出來，關于如何進行醫(yī)......
對于初創(chuàng)企業(yè)而言，產(chǎn)品從研發(fā)設計階段到走向消費市場，至少應經(jīng)歷設計開發(fā)、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產(chǎn)許可申請等漫長的無盈利過程。那么，......
第一章 總 則 第一條 為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》......
醫(yī)療器械唯一標識(即：UDI)是醫(yī)療器械的身份證，由產(chǎn)品標識(DI)和生產(chǎn)標識(PI)組成。根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，醫(yī)療器械上市許......
廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司目前公司已服務1000多家客戶。公司的服務得到客戶的一致好評，并且成為了長期的合作伙伴。為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)......
為進一步滿足企業(yè)公眾查詢醫(yī)療器械監(jiān)管信息的需要，強化社會監(jiān)督與社會共治，國家藥監(jiān)局匯總了各省（自治區(qū)、直轄市）有效期內醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、......
隨著科技的發(fā)展，醫(yī)療器械在醫(yī)療領域的應用越來越廣泛。為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，飛行檢查成為一種重要的質量控制手段。本文將介紹醫(yī)療器械......
我司順利協(xié)助客戶拿到產(chǎn)品延續(xù)注冊證，得到客戶的一致好評并成為長期合作伙伴。......