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醫(yī)療器械備案具體要符合哪些條件
醫(yī)療器械企業(yè)之所以在經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)之前要進(jìn)行鄭州二類醫(yī)療器械備案，主要原因就是為了規(guī)范醫(yī)療市場(chǎng)的發(fā)展，同時(shí)也能規(guī)范各企業(yè)良性發(fā)展，滿足下面這些條件，就能順利通過(guò)備案申請(qǐng)。
1、經(jīng)營(yíng)規(guī)模要符合申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)醫(yī)療器械備案的經(jīng)營(yíng)規(guī)模，必須要符合相關(guān)部門的申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)，具體經(jīng)營(yíng)規(guī)模，還有經(jīng)營(yíng)范圍，要符合質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)要求，所有工作人員的資質(zhì)和學(xué)歷以及職稱都要符合國(guó)家認(rèn)可的審批標(biāo)準(zhǔn)。
2、必須有獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所為了確保申請(qǐng)醫(yī)療器械備案整個(gè)過(guò)程更為順利，建議大家要了解相關(guān)監(jiān)管部門的具體要求，同時(shí)還要確保符合獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的具體要求，和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是審批重要條件。
3、完善的質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械企業(yè)要具備完善的質(zhì)量管理制度，同時(shí)還要確保具備經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)能力，獲得第三方技術(shù)支持等條件，這樣就能滿足申請(qǐng)醫(yī)療器械備案的要求。
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8月24日，廣東省財(cái)政廳發(fā)布《關(guān)于省政協(xié)十二屆三次會(huì)議第20200567號(hào)提案答復(fù)的函》，其中關(guān)于支持國(guó)產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備推廣應(yīng)用的提案，經(jīng)綜合......
為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)的規(guī)范性和科學(xué)性，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦......
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同一注冊(cè)證書(shū)內(nèi)所包含內(nèi)容，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求。是否能夠在原注冊(cè)產(chǎn)品的基礎(chǔ)上新增型號(hào)、配件，取決于新增型號(hào)與原有......
為進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》、《異常凝血酶原測(cè)定試......
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。 ......
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