廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)注冊咨詢公司，為客戶提供專業(yè)的咨詢服務(wù)，公司奉行”圍繞法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)服務(wù)客戶、不斷的超越客戶需求和自身價(jià)值“的方針，為客戶減少人力、財(cái)力、物力和時(shí)間的浪費(fèi)、快速幫助客戶通過藥監(jiān)局的審核、提前取得產(chǎn)品上市證明。同時(shí)為客戶提供完善的咨詢服務(wù)“不斷以滿足客戶要求為己任，為客戶的飛躍發(fā)展排憂解難。

　　目前公司已服務(wù)400多家客戶。公司的服務(wù)得到客戶的一致好評，并且成為了長期的合作伙伴。為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營公司提供國內(nèi)最新的法律法規(guī)、產(chǎn)品技術(shù)文檔、產(chǎn)品的檢測、GMP廠房設(shè)計(jì)及施工、體系文件的建立、企業(yè)人員的培訓(xùn)及企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品注冊的疑難問題的一整套咨詢服務(wù)。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱CFDA）和國家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》，確定醫(yī)療器械試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制即將于2018年1月1日實(shí)施。

　　分析人士指出，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制的落實(shí)，可有效解決我國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不足的問題，對醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)是重大利好，對國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展都是極大的促進(jìn)。

　　在2017年10月10日，全國深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新工作電視電話會議上，國家食藥監(jiān)管總局局長畢井泉介紹，我國目前有各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)98.9萬家，其中二級以上醫(yī)院超過1萬家，三級醫(yī)院2000多家。但是，通過認(rèn)定的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)僅600余家，能夠開展Ⅰ期臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)僅有100余家。

　　基于這一現(xiàn)實(shí)，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制早已啟動。CFDA于2015年4月便已經(jīng)開始就這一制度征求意見（《關(guān)于征求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜意見的函》（食藥監(jiān)械管便函〔2015〕25號））。此次發(fā)布的《辦法》則是對中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理和取消“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定” 要求的落實(shí)。

　　為保證臨床試驗(yàn)工作持續(xù)開展，CFDA規(guī)定，自實(shí)施之日到2018年12月31日為過渡期，自2019年1月1日起，醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)選取已經(jīng)在備案系統(tǒng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照有關(guān)要求開展臨床試驗(yàn)。

　　按照《辦法》，凡是在我國境內(nèi)開展醫(yī)療器械（含按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑產(chǎn)品）臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)要實(shí)行備案管理。涉及開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他承擔(dān)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的血液中心和中心血站、設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制中心、戒毒中心等非醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　此外，《辦法》還對備案條件、備案程序和監(jiān)督管理等做出規(guī)定。