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二類醫(yī)療器械備案的要求
(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；
(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；
(四)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
(五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
這需要滿足的基本要求，而二類醫(yī)療器械備案也分為批發(fā)和零售兩種，也可以兩類都經(jīng)營。這個是經(jīng)營方式的一種區(qū)分，而在申請二類醫(yī)療器械備案的時候?qū)τ谫Y料也有詳細的列表。
上述就是為你介紹的有關(guān)二類醫(yī)療器械備案的要求的內(nèi)容，對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站，我們會有技術(shù)人員為你講解。
關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械備案 質(zhì)量管理體系
編輯精選內(nèi)容：
我國醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理條例》的實施，經(jīng)過2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。......
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醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定：第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標簽，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。......
通過我司的輔導(dǎo)，客戶順利取得一類醫(yī)用冷敷貼和冷敷凝膠的產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案。......
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通過我司專業(yè)的輔導(dǎo)，客戶順利通過藥監(jiān)部門的現(xiàn)場審核，順利取得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。......
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8月24日，廣東省財政廳發(fā)布《關(guān)于省政協(xié)十二屆三次會議第20200567號提案答復(fù)的函》，其中關(guān)于支持國產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備推廣應(yīng)用的提案，經(jīng)綜合......
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2019年06月，我司成功與東莞客戶簽訂了一類醫(yī)療器械（醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠、沖洗器2等）備案和二類醫(yī)療器械（醫(yī)用婦科凝膠）產(chǎn)品注冊服務(wù)。......