我國醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》的實(shí)施，經(jīng)過2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。根據(jù)產(chǎn)品全生命周期管理的需要，管理部門對醫(yī)療器械上市前和上市后的相關(guān)配套法規(guī)文件也做了制修訂。為了使醫(yī)療器械從業(yè)者們快速掌握大量的法規(guī)文件要點(diǎn)，更方便應(yīng)用于實(shí)際工作中，醫(yī)療裝備雜志將以醫(yī)療器械的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)為框架，梳理法規(guī)文件對各環(huán)節(jié)的具體要求的要點(diǎn)，希望成為醫(yī)械相關(guān)從業(yè)人員必備的法規(guī)實(shí)用手冊。

　　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案所需的資料

　　▍變化情況的說明及相關(guān)證明文件

　　1、第一類醫(yī)療器械備案變更表。

　　2、變化情況說明及相關(guān)證明文件。

　　3、變化情況說明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容比對列表。

　　4、涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對表。

　　5、變更產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的，變更后的內(nèi)容應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。

　　▍證明性文件

　　1、境內(nèi)備案人

　?。?）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件（核對原件）。

　　（2）經(jīng)辦人授權(quán)證明（要明確授權(quán)事項(xiàng)、經(jīng)辦人姓名、身份證號碼等，并提供經(jīng)辦人身份證明復(fù)印件）。

　　2、境外備案人

　　（1）如變更事項(xiàng)在境外備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）應(yīng)當(dāng)獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件的，應(yīng)提交新的上市證明文件。如該證明文件為復(fù)印件，應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)關(guān)公證。

　?。?）境外備案人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

　　▍符合性聲明

　　1、聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求。

　　2、聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容。

　　3、聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

　　4、聲明所提交備案資料的真實(shí)性。

　　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案所需的資料

　　1、第一類醫(yī)療器械備案取消表；

　　2、第一類醫(yī)療器械備案憑證原件；

　　3、經(jīng)辦人授權(quán)證明（要明確授權(quán)事項(xiàng)、經(jīng)辦人姓名、身份證號碼等，并提供經(jīng)辦人身份證明復(fù)印件）；

　　4、對所提交資料真實(shí)性的聲明。

　　本文所涉及的法規(guī)文件

　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）

　　修訂日期：2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，2014年6月1日施行；2017年5月4日第二次修訂。

　　施行日期：2017年5月19日公布并施行。

　　2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）

　　發(fā)布日期：2014年7月30日

　　施行日期：2014年10月1日