醫(yī)療器械分為一、二、三類(lèi)，其中一類(lèi)可以直接辦理，二類(lèi)需要備案即可辦理，但是三類(lèi)需要經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)的審批才可以辦理。那么醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要向哪個(gè)部門(mén)申請(qǐng)辦理？下面小編為您詳細(xì)介紹具體內(nèi)容，希望對(duì)您有幫助。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要向哪個(gè)部門(mén)申請(qǐng)辦理？關(guān)于這一問(wèn)題，小編整理了以下相關(guān)資料供您參考，下面跟著小編一起來(lái)了解下。

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要向哪個(gè)部門(mén)申請(qǐng)辦理

　　開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程

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　　所需材料：

　?。?、名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書(shū)

　　２、投資人身份證明

　　３、注冊(cè)資金、出資比例

　　辦理時(shí)間：材料齊全，名稱(chēng)不重復(fù)的情況下，３－５個(gè)工作日

　?。ǘ┽t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)

　　1、《受理通知書(shū)》

　　所需材料：

　?。?）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》；

　?。?）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

　?。?）工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

　?。?）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

　?。?）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；

　　（6）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；

　?。?）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件；

　?。?）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（１１個(gè)文件）及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；

　　（9）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，按照醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)確定；

　?。?0）擬銷(xiāo)售產(chǎn)品的委托銷(xiāo)售方營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）、授權(quán)書(shū)；

　　（11）電子申報(bào)材料；（浦東藥檢需要）；

　?。?2）其它需提供的證明文件。

　　附：申請(qǐng)材料具體要求：

　?。?）表格內(nèi)容不能缺項(xiàng)，字跡清楚

　?。?）同時(shí)上報(bào)申請(qǐng)表電子文本（放在軟盤(pán)中）和Ａ４規(guī)格的書(shū)面資料（傳真紙不能作為資料上報(bào)）各一份

　?。?）申辦人提交的申辦材料應(yīng)齊全、規(guī)范、有效

　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

　?。?）核準(zhǔn)受理后，２５個(gè)工作日內(nèi)藥檢部門(mén)實(shí)地檢查。

　?。?）自作出準(zhǔn)予許可決定之日起１０個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　　辦理時(shí)間：材料齊全受理后，２５個(gè)工作日

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　　所需材料：

　　1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明（委托書(shū)）以及被委托人的工作證或身份證復(fù)印件；

　　2、企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)；

　　3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；

　　4、公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請(qǐng)書(shū)；

　　5、股東會(huì)決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；

　　6、董事會(huì)決議（全體董事簽名）；

　　7、公司章程（全體股東蓋章），集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)章程（集團(tuán)成員企業(yè)蓋章）；

　　8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：

　?。?）任命書(shū)（國(guó)有獨(dú)資）；

　?。?）委派書(shū)（委派單位蓋章）；

　?。?）公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明；

　?。?）公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件；

　　9、具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報(bào)告；

　　10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書(shū)（附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件）；

　　11、公司經(jīng)營(yíng)范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報(bào)經(jīng)審批項(xiàng)目的，提交有關(guān)部門(mén)的批準(zhǔn)文件；

　　12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報(bào)經(jīng)審批的，提交有關(guān)部門(mén)的批準(zhǔn)文件；

　　13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。

　　辦理時(shí)間：材料齊全后，７個(gè)工作日

　　工本費(fèi)：視注冊(cè)資金而定。

　　綜上所述，以上就是關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要向哪個(gè)部門(mén)申請(qǐng)辦理以及辦理流程的相關(guān)介紹，雖然醫(yī)療行業(yè)非常暴利，但是不是誰(shuí)想進(jìn)就進(jìn)的，醫(yī)療器械行業(yè)不同于一般行業(yè)，極大地涉及到安全和衛(wèi)生方面，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證其辦理流程和材料審核，當(dāng)然是非常嚴(yán)的，別說(shuō)一般人就辦下來(lái)，一般代辦機(jī)構(gòu)都很難辦下來(lái)。所以，在委托代辦機(jī)構(gòu)時(shí)，一定要多考察考察。