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廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)注冊(cè)咨詢公司,公司本著“以人為本,誠(chéng)信服務(wù)”的原則為客戶提供專業(yè)的咨詢服務(wù),目前已服務(wù)400 多家客戶。公司的服務(wù)得到客戶的一致好評(píng),并且成為了長(zhǎng)期的合作伙伴。
公司專業(yè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)公司提供國(guó)內(nèi)最新的法律法規(guī)、產(chǎn)品技術(shù)文檔、產(chǎn)品的檢測(cè)、GMP廠房設(shè)計(jì)及施工、體系文件的建立、企業(yè)人員的培訓(xùn)及企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)的疑難問題的一整套咨詢服務(wù)。
公司主要的咨詢服務(wù):二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、GMP認(rèn)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生物性能測(cè)試,潔凈廠房環(huán)境測(cè)試,環(huán)氧乙烷滅菌服務(wù),出口銷售證明證、ISO13485 體系認(rèn)證、化妝品衛(wèi)生許可證。
公司奉行"安全放心 誠(chéng)信互信 快速辦達(dá)"的咨詢服務(wù)標(biāo)準(zhǔn),為客戶減少人力、財(cái)力、物力和時(shí)間的浪費(fèi),快速幫助客戶通過藥監(jiān)局的審核,提前取得產(chǎn)品上市證明。同時(shí)為客戶提供完善的咨詢服務(wù),不斷以滿足客戶要求為己任,為客戶的飛越發(fā)展排憂解難。
2021年,國(guó)家藥監(jiān)局以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),深入學(xué)習(xí)貫徹黨的十九大及十九屆歷次全會(huì)精神,全面落實(shí)中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議精神,按......
為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管,保障醫(yī)療器械安全有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第二款規(guī)定,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量管......
5月31日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告,將于6月24日起正式啟用醫(yī)療器械電子申報(bào)信息化(eRPS)系統(tǒng),并同步公布《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南......
8月1日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》(國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào),以下簡(jiǎn)稱《通知》),在前期上海、......
從2014年10月1日開始,《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》必須網(wǎng)上申報(bào),現(xiàn)場(chǎng)考核后通過??蓮氖称匪幤繁O(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁(yè)“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器......
我司專業(yè)團(tuán)隊(duì)的輔導(dǎo),廣州客戶在短時(shí)間內(nèi)順利通過省局老師的注冊(cè)體系考核和產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查?;虻檬謩?dòng)輪椅車注冊(cè)證。......
各有關(guān)醫(yī)療器械企業(yè): 2017年1月19日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《......
據(jù)深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局日常監(jiān)管報(bào)告,深圳市10家第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》登記地址從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)且無法取得聯(lián)系。......
申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道需要注意哪些事項(xiàng)?除了常規(guī)的審批程序外,企業(yè)在申請(qǐng)時(shí)必須注意以下四點(diǎn) ......
廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司目前公司已服務(wù)1000多家客戶。公司的服務(wù)得到客戶的一致好評(píng),并且成為了長(zhǎng)期的合作伙伴。為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)......