醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查是產(chǎn)品獲得注冊證前的必要檢查。醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查,決定著產(chǎn)品是否能夠注冊上市,也承擔(dān)著保證上市產(chǎn)品真實(shí)......

2022年2月，廣東省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品75個(gè)，其中首次注冊19個(gè)，延續(xù)注冊56個(gè)（具體產(chǎn)品見附件）。 　　特......

為進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評要點(diǎn)》、《異常凝血酶原測定試......

3月15日，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)2個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至3月16日，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)12個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。 　　新冠......

我國醫(yī)療器械共有三類，其中，三類醫(yī)療器械屬于高危風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，在生產(chǎn)經(jīng)營上都有嚴(yán)格的管控措施。下面有這一起案例，余姚市市場監(jiān)管部門工作人員對某......

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　　11月2日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布通知，就《醫(yī)療器械中應(yīng)用的納米材料安全性和有效性評價(jià)框架指導(dǎo)原則(征求意見稿)》(......

國家醫(yī)保去年發(fā)布的《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大二次會議第6395號建議的答復(fù)》中表示，要將藥品降價(jià)的成功經(jīng)驗(yàn)推廣到耗材領(lǐng)域。 ......

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品必須依法取得產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案后方可進(jìn)行生產(chǎn)、銷售活動(dòng)。......

2019.06月指導(dǎo)企業(yè)取得了II類 手動(dòng)輪椅車注冊證，2019.06月最終取得了醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，至此幫助企業(yè)完成了產(chǎn)品上市的準(zhǔn)入條件，......