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省局關(guān)于2022年2月批準(zhǔn)注冊(cè)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告

2022年2月批準(zhǔn)注冊(cè)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
序號(hào) 產(chǎn)品名稱(chēng) 注冊(cè)人名稱(chēng) 注冊(cè)證號(hào) 注冊(cè)形式 備注欄內(nèi)容
1 無(wú)線掌上彩色多普勒超聲顯像儀 居天智慧（深圳）有限公司 粵械注準(zhǔn)20222060226 首次注冊(cè)  
2 腕式電子血壓計(jì) 深圳市奧極醫(yī)療科技有限公司 粵械注準(zhǔn)20222070220 首次注冊(cè)  
3 一次性使用阻抗電極 深圳市麥德安醫(yī)療設(shè)備有限公司 粵械注準(zhǔn)20222070221 首次注冊(cè)  
4 動(dòng)態(tài)心電記錄儀 廣州市康源圖像智能研究院 粵械注準(zhǔn)20222070222 首次注冊(cè)  
5 一次性體溫傳感器 深圳市普銳醫(yī)療科技有限公司 粵械注準(zhǔn)20222070229 首次注冊(cè)  
6 重復(fù)性體溫傳感器 深圳市普銳醫(yī)療科技有限公司 粵械注準(zhǔn)20222070230 首次注冊(cè)  
7 臂式電子血壓計(jì) 珠海躍佳醫(yī)療器械科技有限公司 粵械注準(zhǔn)20222070231 首次注冊(cè)  
8 一氧化氮檢測(cè)儀 深圳熙康醫(yī)療科技有限公司 粵械注準(zhǔn)20222070232 首次注冊(cè)  
9 動(dòng)態(tài)心電圖記錄器 深圳憶恩醫(yī)療科技有限公司 粵械注準(zhǔn)20222070236 首次注冊(cè)  
10 呼吸回路套裝 東莞永勝醫(yī)療制品有限公司 粵械注準(zhǔn)20222080219 首次注冊(cè)  
11 壓電網(wǎng)式霧化器 深圳博真生物科技有限公司 粵械注準(zhǔn)20222080227 首次注冊(cè)  
12 無(wú)菌棉簽 廣州市番禺區(qū)豪政衛(wèi)生材料廠 粵械注準(zhǔn)20222140237 首次注冊(cè)  
13 耳背式助聽(tīng)器 深圳市鯤維醫(yī)療電子有限公司 粵械注準(zhǔn)20222190233 首次注冊(cè)  
14 醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)與傳輸系統(tǒng)軟件 廣州易聯(lián)眾睿圖信息技術(shù)有限公司 粵械注準(zhǔn)20222210224 首次注冊(cè)  
15 云電子膠片及報(bào)告系統(tǒng)軟件 廣州易聯(lián)眾睿圖信息技術(shù)有限公司 粵械注準(zhǔn)20222210225 首次注冊(cè)  
16 嬰幼兒髖關(guān)節(jié)超聲影像處理軟件 深圳度影醫(yī)療科技有限公司 粵械注準(zhǔn)20222210228 首次注冊(cè)  
17 血糖儀 萊弗仕康（廣州）醫(yī)療器材有限公司 粵械注準(zhǔn)20222220223 首次注冊(cè)  
18 脂聯(lián)素（ADP）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 深圳上泰生物工程有限公司 粵械注準(zhǔn)20222400234 首次注冊(cè)  
19 B型利鈉肽（BNP）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 深圳市愛(ài)康試劑有限公司 粵械注準(zhǔn)20222400235 首次注冊(cè)  
20 體外沖擊波治療系統(tǒng) 珠海黑馬生物科技有限公司 粵械注準(zhǔn)20172090264 延續(xù) 粵械注準(zhǔn)20172260264
21 醫(yī)用射線防護(hù)噴劑 珠海凱迪萊醫(yī)療科技有限公司 粵械注準(zhǔn)20172061076 延續(xù) 粵械注準(zhǔn)20172311076
22 一次性使用熱濕交換過(guò)濾器 東莞永勝醫(yī)療制品有限公司 粵械注準(zhǔn)20172081537 延續(xù) 粵械注準(zhǔn)20172661537
23 骨水泥推送器 普霖醫(yī)療科技（廣州）有限公司 粵械注準(zhǔn)20172040292 延續(xù) 粵械注準(zhǔn)20172100292
24 多項(xiàng)腫瘤標(biāo)志物質(zhì)控品 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 粵械注準(zhǔn)20222400218 延續(xù) 國(guó)械注準(zhǔn)20173401579
25 煮沸消毒器 廣州市一心電子設(shè)備有限公司 粵械注準(zhǔn)20172111241 延續(xù) 粵械注準(zhǔn)20172571241
26 數(shù)字式多道心電圖機(jī) 廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司 粵械注準(zhǔn)20172071003 延續(xù) 粵械注準(zhǔn)20172211003
27 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司 粵械注準(zhǔn)20172071040 延續(xù) 粵械注準(zhǔn)20172211040
28 超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀 深圳邦健生物醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 粵械注準(zhǔn)20172180310 延續(xù) 粵械注準(zhǔn)20172230310
29 胎兒/孕婦/病人多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 深圳市萊康寧醫(yī)用科技股份有限公司 粵械注準(zhǔn)20172071733 延續(xù) 粵械注準(zhǔn)20172211733
30 人絨毛膜促性腺激素測(cè)定試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法） 深圳普門(mén)科技股份有限公司 粵械注準(zhǔn)20172401788 延續(xù) 粵械注準(zhǔn)20172401788
31 定制式固定義齒 汕頭市金平區(qū)金利發(fā)醫(yī)療器械有限公司 粵械注準(zhǔn)20172171294 延續(xù) 粵械注準(zhǔn)20172631294
32 血小板恒溫振蕩保存箱 廣州市金鉉映電子科技開(kāi)發(fā)有限公司 粵械注準(zhǔn)20172221639 延續(xù) 粵械注準(zhǔn)20172411639
33 微電腦低頻治療儀 廣東羊城電子有限公司 粵械注準(zhǔn)20172090800 延續(xù) 粵械注準(zhǔn)20172260800
34 紅外低頻電子脈沖治療儀 珠海博士力商貿(mào)有限公司 粵械注準(zhǔn)20172091725 延續(xù) 粵械注準(zhǔn)20172261725
35 氦氖激光治療機(jī) 廣州市激光技術(shù)應(yīng)用研究所有限公司 粵械注準(zhǔn)20172091154 延續(xù) 粵械注準(zhǔn)20172241154
36 醫(yī)用脫脂紗布 廣州市番禺區(qū)豪政衛(wèi)生材料廠 粵械注準(zhǔn)20172140868 延續(xù) 粵械注準(zhǔn)20172640868
37 一次性使用熱濕交換過(guò)濾器 斯萊達(dá)醫(yī)療用品（惠州）有限公司 粵械注準(zhǔn)20172080600 延續(xù) 粵械注準(zhǔn)20172660600
38 5'—核苷酸酶（5'—NT）測(cè)定試劑盒（過(guò)氧化物酶法） 廣州東林生物科技有限公司 粵械注準(zhǔn)20172400998 延續(xù) 粵械注準(zhǔn)20172400998
39 層粘連蛋白（LN）測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） 中山市邁盛醫(yī)療科技有限公司 粵械注準(zhǔn)20172401335 延續(xù) 粵械注準(zhǔn)20172401335
40 IV型膠原蛋白（COL IV）測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） 中山市邁盛醫(yī)療科技有限公司 粵械注準(zhǔn)20172401333 延續(xù) 粵械注準(zhǔn)20172401333
41 一次性使用無(wú)菌胃管 湛江市事達(dá)實(shí)業(yè)有限公司 粵械注準(zhǔn)20172141611 延續(xù) 粵械注準(zhǔn)20172661611
42 III型前膠原N端肽（PIIINP）測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） 中山市邁盛醫(yī)療科技有限公司 粵械注準(zhǔn)20172401334 延續(xù) 粵械注準(zhǔn)20172401334
43 透明質(zhì)酸（HA）測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） 中山市邁盛醫(yī)療科技有限公司 粵械注準(zhǔn)20172401336 延續(xù) 粵械注準(zhǔn)20172401336
44 定制式固定義齒 深圳市康隆醫(yī)療科技有限公司 粵械注準(zhǔn)20172170356 延續(xù) 粵械注準(zhǔn)20172630356
45 普通電動(dòng)病床 珠海伯軒醫(yī)療科儀有限公司 粵械注準(zhǔn)20172151798 延續(xù) 粵械注準(zhǔn)20172561798
46 經(jīng)皮椎體穿刺套件 普霖醫(yī)療科技（廣州）有限公司 粵械注準(zhǔn)20172040291 延續(xù) 粵械注準(zhǔn)20172100291
47 椎體成形導(dǎo)向系統(tǒng) 普霖醫(yī)療科技（廣州）有限公司 粵械注準(zhǔn)20172040293 延續(xù) 粵械注準(zhǔn)20172100293
48 臂式電子血壓計(jì) 廣州愛(ài)芯達(dá)電子有限公司 粵械注準(zhǔn)20172070699 延續(xù) 粵械注準(zhǔn)20172200699
49 移動(dòng)式數(shù)字X射線攝影系統(tǒng) 廣州七喜醫(yī)療設(shè)備有限公司 粵械注準(zhǔn)20172061747 延續(xù) 粵械注準(zhǔn)20172301747
50 冰凍血漿解凍箱 廣州市金鉉映電子科技開(kāi)發(fā)有限公司 粵械注準(zhǔn)20172101195 延續(xù) 粵械注準(zhǔn)20172581195
51 定制式活動(dòng)義齒 廣東丹特思醫(yī)療器材有限公司 粵械注準(zhǔn)20172171095 延續(xù) 粵械注準(zhǔn)20172631095
52 特定蛋白分析儀 深圳普門(mén)科技股份有限公司 粵械注準(zhǔn)20172220784 延續(xù) 粵械注準(zhǔn)20172400784
53 定制式活動(dòng)義齒 深圳市康隆醫(yī)療科技有限公司 粵械注準(zhǔn)20172170355 延續(xù) 粵械注準(zhǔn)20172630355
54 中央監(jiān)護(hù)工作站軟件 深圳華聲醫(yī)療技術(shù)股份有限公司 粵械注準(zhǔn)20162070984 延續(xù) 粵械注準(zhǔn)20162700984
55 生理參數(shù)檢查儀 深圳源動(dòng)創(chuàng)新科技有限公司 粵械注準(zhǔn)20172070918 延續(xù) 粵械注準(zhǔn)20172210918
56 干式熒光免疫分析儀 廣州藍(lán)勃生物科技有限公司 粵械注準(zhǔn)20172221743 延續(xù) 粵械注準(zhǔn)20172401743
57 注射泵 珠海市美瑞華醫(yī)用科技有限公司 粵械注準(zhǔn)20182140777 延續(xù) 粵械注準(zhǔn)20182140777
58 碳13呼氣檢測(cè)儀 廣州華友明康光電科技有限公司 粵械注準(zhǔn)20172221769 延續(xù) 粵械注準(zhǔn)20172401769
59 血清淀粉樣蛋白A（SAA）測(cè)定試劑盒（散射比濁法） 深圳市國(guó)賽生物技術(shù)有限公司 粵械注準(zhǔn)20172401660 延續(xù) 粵械注準(zhǔn)20172401660
60 血清淀粉樣蛋白A（SAA）校準(zhǔn)品 深圳市國(guó)賽生物技術(shù)有限公司 粵械注準(zhǔn)20172401659 延續(xù) 粵械注準(zhǔn)20172401659
61 血清淀粉樣蛋白A（SAA）質(zhì)控品 深圳市國(guó)賽生物技術(shù)有限公司 粵械注準(zhǔn)20172401661 延續(xù) 粵械注準(zhǔn)20172401661
62 脂蛋白（a）（Lp（a））測(cè)定試劑盒（散射比濁法） 深圳市國(guó)賽生物技術(shù)有限公司 粵械注準(zhǔn)20172401283 延續(xù) 粵械注準(zhǔn)20172401283
63 一次性使用單腔導(dǎo)尿管 湛江市事達(dá)實(shí)業(yè)有限公司 粵械注準(zhǔn)20172141667 延續(xù) 粵械注準(zhǔn)20172661667
64 醫(yī)用電子體溫計(jì) 深圳市普康醫(yī)療器械有限公司 粵械注準(zhǔn)20172070447 延續(xù) 粵械注準(zhǔn)20172200447
65 中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件 深圳市杰納瑞醫(yī)療儀器股份有限公司 粵械注準(zhǔn)20162211409 延續(xù) 粵械注準(zhǔn)20162701409
66 醫(yī)用紅外線體溫計(jì) 深圳市普康醫(yī)療器械有限公司 粵械注準(zhǔn)20172070445 延續(xù) 粵械注準(zhǔn)20172200445
67 一次性體溫探頭 深圳市尤邁醫(yī)療用品有限公司 粵械注準(zhǔn)20172071033 延續(xù) 粵械注準(zhǔn)20172211033
68 定制式固定義齒 佛山市牙道義齒有限公司 粵械注準(zhǔn)20172171251 延續(xù) 粵械注準(zhǔn)20172631251
69 一次性使用負(fù)壓引流裝置 廣東康爾樂(lè)醫(yī)療器械有限公司 粵械注準(zhǔn)20172140902 延續(xù) 粵械注準(zhǔn)20172660902
70 可再用呼吸回路及連接件 東莞永勝醫(yī)療制品有限公司 粵械注準(zhǔn)20172081729 延續(xù) 粵械注準(zhǔn)20172661729
71 傾斜電動(dòng)病床 珠海伯軒醫(yī)療科儀有限公司 粵械注準(zhǔn)20172151702 延續(xù) 粵械注準(zhǔn)20172561702
72 電解質(zhì)分析儀試劑（離子選擇電極法） 深圳市凱特生物醫(yī)療電子科技有限公司 粵械注準(zhǔn)20172400411 延續(xù) 粵械注準(zhǔn)20172400411
73 C肽測(cè)定試劑盒（時(shí)間分辨免疫熒光分析法） 廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司 粵械注準(zhǔn)20172401840 延續(xù) 粵械注準(zhǔn)20172401840
74 人促黃體生成激素（hLH）測(cè)定試劑盒（時(shí)間分辨免疫熒光分析法） 廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司 粵械注準(zhǔn)20172401841 延續(xù) 粵械注準(zhǔn)20172401841
75 電解質(zhì)分析儀專(zhuān)用配套試劑（離子選擇電極法） 深圳市希萊恒醫(yī)用電子有限公司 粵械注準(zhǔn)20172400506 延續(xù) 粵械注準(zhǔn)20172400506

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