ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證流程是什么

簡單地說，推行ISO9001有如下五個(gè)必不可少的過程：

1、前期準(zhǔn)備工作：建立了文件化的質(zhì)量管理體系；質(zhì)量管理體系運(yùn)行三個(gè)月以上；至少進(jìn)行過一次內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核與管理評審，且內(nèi)審已覆蓋所有的場所和標(biāo)準(zhǔn)條款；提供質(zhì)量手冊及程序文件。

2、與相關(guān)人士進(jìn)行信息交流。通過人員互訪、電話、傳真、電子郵件等方式相互了解，確定實(shí)施認(rèn)證的初步意向和可行性。

3、提交認(rèn)證申請。有意向的申請組織填寫《質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請表》及其附件《認(rèn)證信息調(diào)查表》，進(jìn)行評審?fù)ㄟ^后，將與申請組織進(jìn)一步聯(lián)系，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場訪問，了解受審核方的基本情況和質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施情況，并作出書面報(bào)價(jià)。

4、簽訂合同。在獲得申請組織明確的合同簽定意向并通過了合同評審后，雙方簽訂《質(zhì)量管理體系認(rèn)證服務(wù)合同》，將指定審核組長自合同生效日起負(fù)責(zé)審核活動的開展與實(shí)施。

5、進(jìn)入階段審核(預(yù)評審)。受審核方將正式發(fā)布的質(zhì)量管理體系手冊、程序文件送交，由審核組長根據(jù)認(rèn)證要求在組織現(xiàn)場進(jìn)行文件審查，并將審查結(jié)果書面告知受審核方。如有不符合處，受審核方應(yīng)作修改直至滿足相應(yīng)要求為止。

6、進(jìn)入第二階段審核(現(xiàn)場審核)。審核組將按照認(rèn)證計(jì)劃實(shí)施現(xiàn)場審核。審核要求覆蓋申請認(rèn)證全部范圍并符合ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。以抽樣審核的方式進(jìn)行。第二階段審核將開出不符合項(xiàng)，并要求實(shí)施糾正?，F(xiàn)場審核將給出書面的審核報(bào)告，宣布現(xiàn)場審核結(jié)果，告知是否予以推薦注冊。

7、進(jìn)入發(fā)證后的監(jiān)督(監(jiān)督審核)。在證書有效期內(nèi)安排3次監(jiān)督審核。次監(jiān)督審核在6-9個(gè)月內(nèi)進(jìn)行(從初審?fù)瓿扇掌谟?jì)算)，以后每一次不超過12個(gè)月，基本程序參照初次現(xiàn)場審核進(jìn)行。根據(jù)監(jiān)督審核結(jié)果，將作出保持、擴(kuò)大、縮小、暫停、注銷認(rèn)證的決定。

8、進(jìn)入復(fù)評(換證審核)。認(rèn)證證書有效期屆滿時(shí)，獲證方至少應(yīng)提前3個(gè)月向提出復(fù)評申請，復(fù)評合格后，換發(fā)新證書，復(fù)評程序與認(rèn)證程序一致。復(fù)評可與有效期內(nèi)的一次監(jiān)督審核結(jié)合進(jìn)行。

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關(guān)鍵詞：  醫(yī)療器械注冊  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

編輯精選內(nèi)容：

• 質(zhì)量管理體系有哪些
• 第三類醫(yī)療器械的準(zhǔn)產(chǎn)注冊辦理應(yīng)提交材料
• 醫(yī)療器械注冊中的飛行檢查有幾種情形
• 醫(yī)療器械有哪些
• 醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)適用范圍
• 醫(yī)療器械備案具體要符合哪些條件
• 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么區(qū)別
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