5月27日,廣東省藥監(jiān)局公布了2020年2月、3月和4月的醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果。廣東省2月、3月、4月共對368個產(chǎn)品進(jìn)行了醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查,涉及201家生產(chǎn)企業(yè),包括珠海普生醫(yī)療科技有限公司的電子內(nèi)窺鏡圖像處理器、深圳市愛立康醫(yī)療股份有限公司的醫(yī)用電子體溫計、深圳傳世生物醫(yī)療有限公司的纖維蛋白原(FIB)測定試劑盒(凝固法)等。被核查的產(chǎn)品中,有34個產(chǎn)品被豁免現(xiàn)場,325個產(chǎn)品經(jīng)整改后通過核查,12個產(chǎn)品未通過核查。

　　未通過核查的產(chǎn)品包括:中山市威爾頓電子科技有限公司的非接觸式溫度計、深圳市璞瑞達(dá)薄膜開關(guān)技術(shù)有限公司的一次性無創(chuàng)腦電傳感器、深圳市英思太檢驗(yàn)檢測有限公司的一次性使用醫(yī)用口罩(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)、深圳市尚榮醫(yī)療股份有限公司的一次性使用醫(yī)用防護(hù)服(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)及一次性使用醫(yī)用口罩(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)、深圳市福祿思科技有限公司的非接觸式紅外體溫計(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)、深圳市麥瑞科林科技有限公司的一次性采樣拭子、深圳市經(jīng)緯科技有限公司的醫(yī)用紅外額溫計(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)、廣州市锘鏵電子科技有限公司的紅外額溫計等。

　　據(jù)了解,注冊質(zhì)量管理體系核查是產(chǎn)品獲得注冊證前的必要檢查。醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查,決定著產(chǎn)品是否能夠注冊上市,也承擔(dān)著保證上市產(chǎn)品真實(shí)安全、穩(wěn)定可靠的質(zhì)量管理體系核查工作。注冊質(zhì)量管理體系核查是全項(xiàng)目的檢查,主要檢查樣品的生產(chǎn)、研發(fā)是否符合體系的要求。

　　為了加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo),國家藥監(jiān)局在今年3月初還發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》。根據(jù)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查相應(yīng)要求,省級食品藥品監(jiān)督管理部門報送的核查結(jié)果如果是“未通過核查”和“整改后未通過核查”,技術(shù)審評機(jī)構(gòu)將據(jù)此提出不予注冊的審評意見,總局也將做出不予注冊的決定。

　　業(yè)內(nèi)相關(guān)人士表示,2014年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施后,原器械質(zhì)量管理體系考核改為了注冊質(zhì)量管理體系核查,要求更高了。一些初創(chuàng)企業(yè)對質(zhì)量管理體系的建立不夠重視,導(dǎo)致管理體系漏洞百出。注冊核查是醫(yī)療器械上市前質(zhì)量管理體系核查的最后一道關(guān)口,肩負(fù)真實(shí)性現(xiàn)場核查的重大責(zé)任,所以注冊核查對于醫(yī)療器械能否成功注冊上市具有一票否決權(quán)。如果對注冊質(zhì)量管理體系不夠重視,體系建不好,核查通不過,等于被一票否決,要一切推倒重來,企業(yè)需要重新申報注冊,浪費(fèi)時間和注冊費(fèi)用。尤其是上市時間,因?yàn)樗辛鞒潭家匦屡抨?duì)。醫(yī)療器械特別是高風(fēng)險醫(yī)療器械上市周期相對更長,需要企業(yè)不斷注入人、財、物成本,因此,推遲一天上市,企業(yè)成本就多一天,還可能錯過銷售周期而損失慘重。