我國醫(yī)療器械共有三類，其中，三類醫(yī)療器械屬于高危風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，在生產(chǎn)經(jīng)營上都有嚴(yán)格的管控措施。下面有這一起案例，余姚市市場監(jiān)管部門工作人員對某零售藥店進(jìn)行市場檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該藥店貨架上擺放著某品牌隱形眼鏡護(hù)理液，顯然正在銷售中。

　　根據(jù)醫(yī)療器械管理方面的法律條例規(guī)定，醫(yī)療器械屬于第三類醫(yī)療器械，而這家藥店并沒有取得此類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。因此這家藥店涉嫌違規(guī)銷售醫(yī)療器械。

　　通過執(zhí)法人員與藥店負(fù)責(zé)人進(jìn)行交流才知道。原來藥店負(fù)責(zé)人看到該款產(chǎn)品的外包裝上沒有標(biāo)注醫(yī)療器械的注冊證號，就以為產(chǎn)品屬于消毒產(chǎn)品，所以看到上面的衛(wèi)生許可證號，就認(rèn)為可以進(jìn)行銷售。他還向執(zhí)法人員展示了產(chǎn)品外包裝上的衛(wèi)生許可證號。

　　對此，執(zhí)法人員向藥店負(fù)責(zé)人進(jìn)行了國家二三類醫(yī)療器械管控的知識普及。隱形眼鏡護(hù)理液由于特殊的使用位置，同屬于醫(yī)療器械和消毒產(chǎn)品，共同接受這兩類產(chǎn)品的管理，必須要同時(shí)滿足國家食藥監(jiān)總局和國家衛(wèi)生部下達(dá)的管理規(guī)定。

　　經(jīng)過執(zhí)法人員的耐心解釋，藥店負(fù)責(zé)人也意識到了自己的問題，表示以后會認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)方面的管理規(guī)定，嚴(yán)格遵守法律法規(guī)的要求。最終，由于這家藥店由于未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可，而且所售的隱形眼鏡護(hù)理液也未取得相關(guān)資質(zhì)，市場監(jiān)管工作人員根據(jù)法規(guī)對藥店進(jìn)行了查處。

      為什么說經(jīng)營三類醫(yī)療器械須謹(jǐn)慎！

　　醫(yī)療器械在使用過程中會對人體健康產(chǎn)生十分重要的影響，因此國家對于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格地管理，目前我國醫(yī)療器械管理方面分成三類：第一類是指通過常規(guī)管理即可保證其安全性、有效性的產(chǎn)品；第二類是需要加以控制的產(chǎn)品；第三類是具有較高危險(xiǎn)性，必須要嚴(yán)格控制的產(chǎn)品。對于這三類產(chǎn)品，都有具體的目錄，經(jīng)營者在遇到困惑的時(shí)候，可以通過查閱目錄來確定分類。

　　市場執(zhí)法人員也提醒消費(fèi)者，隱形眼鏡和隱形眼鏡護(hù)理液均屬于三類醫(yī)療器械，具有高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理，屬于國家重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品。經(jīng)營者必須要取得相應(yīng)的經(jīng)營許可證，很多零售場所、藥店都沒有取得經(jīng)營許可，一旦在這些場所購買此類產(chǎn)品很可能帶來極大的隱患。經(jīng)營者也要加強(qiáng)對產(chǎn)品的審查，避免承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)。

　　對醫(yī)療器械分類的認(rèn)知以及相關(guān)性的經(jīng)營許可證是很重要的。醫(yī)療器械注冊辦理哪里找，廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)注冊咨詢公司，為客戶提供專業(yè)的咨詢服務(wù)，公司奉行”圍繞法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)服務(wù)客戶、不斷的超越客戶需求和自身價(jià)值“的方針，為客戶減少人力、財(cái)力、物力和時(shí)間的浪費(fèi)、快速幫助客戶通過藥監(jiān)局的審核、提前取得產(chǎn)品上市證明。同時(shí)為客戶提供完善的咨詢服務(wù)“不斷以滿足客戶要求為己任，為客戶的飛躍發(fā)展排憂解難。