3月15日，經國家藥監(jiān)局審查，批準2個新冠病毒抗原檢測試劑產品。截至3月16日，國家藥監(jiān)局已批準12個新冠病毒抗原檢測試劑產品。
新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》（聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)〔2022〕21號）規(guī)定的人群。
藥品監(jiān)督管理部門將加強相關產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
附件：國家藥監(jiān)局已批準的新冠病毒抗原檢測試劑
在線客服
在線客服
3月15日，經國家藥監(jiān)局審查，批準2個新冠病毒抗原檢測試劑產品。截至3月16日，國家藥監(jiān)局已批準12個新冠病毒抗原檢測試劑產品。
新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》（聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)〔2022〕21號）規(guī)定的人群。
藥品監(jiān)督管理部門將加強相關產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
附件：國家藥監(jiān)局已批準的新冠病毒抗原檢測試劑
在我國，藥械組合產品系指由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個單一實體生產的產品;并在文中明確規(guī)定，帶藥物涂層的支架、帶抗菌涂層的導管、含......
對于二類醫(yī)療器械的經營范圍，法律是有明確的規(guī)定的，比如說有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫(yī)用X射線設備、6831醫(yī)用X......
為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對血液透析器、血液透析設備、外科縫線（針）等29個品種共96......
感謝客戶選擇我司為其辦理醫(yī)療器械經營許可證。......
對于初創(chuàng)企業(yè)而言，產品從研發(fā)設計到上市，至少應經歷設計開發(fā)、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產許可申請等漫長的費用開支過程，所以費用是初創(chuàng)醫(yī)......
經過客戶的配合及我司專業(yè)的注冊輔導，得到廣西藥監(jiān)局審批老師的認可，快速審批下證。......
近日，省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處結合監(jiān)管實際，舉辦公益網課，進一步提高醫(yī)療器械生產企業(yè)合法合規(guī)意識，落實企業(yè)主體責任。網課內容為《醫(yī)療器械監(jiān)......
為加強醫(yī)療器械生產監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，指導醫(yī)療器械注冊人、備案人與受托生產企業(yè)共同做好醫(yī)療器械委托生產質量管理工作，根據《醫(yī)療器械監(jiān)......
一、引言 自2019年新冠肺炎疫情發(fā)生以來，口罩在疫情防控中起著重要作用，科學佩戴口罩能有效預防新冠肺炎、流感等呼吸道傳染病。同時，......
各有關單位： 根據附件粵藥執(zhí)注〔2021〕17號《關于舉辦2021年度醫(yī)療器械管理者代表提高班的通知》，我中心于11月初舉辦第一、二期......