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3月15日，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)2個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。截至3月16日，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)12個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。 　　新冠......

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醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是指將醫(yī)療器械上市許可與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可分離的管理模式。這種制度下，醫(yī)療器械注冊(cè)人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)或研發(fā)，......

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械軟件的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。 　　特此通告......

　　我國(guó)對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類(lèi)：一類(lèi),二類(lèi),三類(lèi)!三類(lèi)醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、......

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，是我國(guó)醫(yī)療器械評(píng)審的一個(gè)重大改革，相信在未來(lái)國(guó)家政策的指引下，我國(guó)的醫(yī)療器械行業(yè)正在健康快速的發(fā)展。......

檢測(cè)、診斷是全球防控新冠疫情當(dāng)中關(guān)鍵的一環(huán)，新冠檢測(cè)試劑起著舉足輕重的作用。依據(jù)醫(yī)保商會(huì)更新取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的生產(chǎn)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑......

2021年08月，我公司進(jìn)過(guò)20天時(shí)間順利幫助佛山客戶(hù)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。......

　　第一章　總　　則 　　第一條　為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》......