根據(jù)《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查工作制度的通知》（食藥監(jiān)辦械安〔2015〕512號(hào)）的規(guī)定和《廣東省2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃》（粵食藥監(jiān)辦械安〔2017〕34號(hào)）的工作安排，為加強(qiáng)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)事中事后監(jiān)管工作，省食品藥品監(jiān)督管理局于2017年4月份開(kāi)展第一批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查工作。

　　本次飛行檢查工作，抽調(diào)了全省骨干檢查員組成9個(gè)檢查組。重點(diǎn)檢查：持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證企業(yè)是否生產(chǎn)假冒、未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品，制假售假；原材料采購(gòu)控制和驗(yàn)證情況，企業(yè)采購(gòu)原材料的要求不得低于法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，關(guān)鍵物料的來(lái)源是否合法，是否可追溯，防止企業(yè)為降低成本私自降低原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以次充好，使用不符合規(guī)定原材料情況；質(zhì)量控制情況，進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和出廠(chǎng)最終檢驗(yàn)設(shè)備是否配備，質(zhì)量檢驗(yàn)人員是否專(zhuān)業(yè)對(duì)口和具有實(shí)際操作技能，檢驗(yàn)項(xiàng)目是否齊全，檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)和完整；生產(chǎn)管理情況，是否具備可追溯性。

　　此次飛行檢查的生產(chǎn)企業(yè)中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的，責(zé)令停產(chǎn)整改企業(yè)4家，全部缺陷項(xiàng)目整改完成后，需要恢復(fù)生產(chǎn)的，應(yīng)向所在地市局提出書(shū)面復(fù)產(chǎn)申請(qǐng)，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。另有涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）的3家生產(chǎn)企業(yè)，已移交稽查部門(mén)依法依規(guī)進(jìn)行調(diào)查處理。（省局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處供稿）

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