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近日,省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處結(jié)合監(jiān)管實際,舉辦公益網(wǎng)課,進一步提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合法合規(guī)意識,落實企業(yè)主體責(zé)任。網(wǎng)課內(nèi)容為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)等法規(guī)學(xué)習(xí)分享,由廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會承辦,直播期間有1.4萬人在線學(xué)習(xí),反響熱烈。
本期網(wǎng)課主要介紹四個方面內(nèi)容:一是主體責(zé)任落實落細(xì);二是監(jiān)管能力迭代升級;三是產(chǎn)業(yè)發(fā)展百花齊放;四是從業(yè)對策以及建議。授課老師以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為主線,對過去一年頒布的配套規(guī)章、工作文件進行回顧和梳理,剖析產(chǎn)品從研發(fā)注冊生產(chǎn)經(jīng)營使用召回全生命周期中注冊人備案人主體責(zé)任落實的具體內(nèi)容;列舉了新舊《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》在法律責(zé)任方面對比,用十個典型案例揭示違法紅線不可踩,提示新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》違法成本高,守法成本低的監(jiān)管格局;介紹監(jiān)管部門在“抓質(zhì)量、促發(fā)展、抗疫情”工作,各級政府出臺的促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策措施。授課老師以通俗的語言解讀法律法規(guī),內(nèi)容豐富,講解細(xì)致,具有很強的現(xiàn)實指導(dǎo)意義。
舉辦公益網(wǎng)課是省局醫(yī)療器械監(jiān)管處落實“我為群眾辦實事”實踐活動具體舉措之一,共策劃了6期公益網(wǎng)課。通過專題網(wǎng)課的宣講,舉一反三,積極引導(dǎo)企業(yè)遵法、知法、學(xué)法、懂法、守法、用法,圍繞做好疫情防控、守住質(zhì)量安全底線,加強對醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期管理,保障我省醫(yī)療器械質(zhì)量安全,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。(省局醫(yī)療器械監(jiān)管處供稿)
我國根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性對醫(yī)療器械進行分類管理。分類目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則制定:第一類是風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管......
醫(yī)療器械備案是指根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,對醫(yī)療器械進行備案審查,核準(zhǔn)其在中國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售和使用的資格和條件。......
國家藥品監(jiān)督管理局組織制定的《關(guān)于醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》(國家藥品監(jiān)督管理局公告第126號,自印發(fā)之日起施行,以下簡稱《規(guī)定》),已于......
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8月24日,廣東省財政廳發(fā)布《關(guān)于省政協(xié)十二屆三次會議第20200567號提案答復(fù)的函》,其中關(guān)于支持國產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備推廣應(yīng)用的提案,經(jīng)綜合......
為規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)和《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)......
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本次《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂的一項主要任務(wù)就是把醫(yī)療器械注冊人制度寫入條例,確立醫(yī)療器械注冊人制度的法律地位。 ......
廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司目前公司已服務(wù)800多家客戶。公司的服務(wù)得到客戶的一致好評,并且成為了長期的合作伙伴。為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營......
經(jīng)過我司專業(yè)的輔導(dǎo)已經(jīng)客戶的積極配合,4個月順利獲得醫(yī)用口罩注冊證。......