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首頁> 新聞動態(tài)> 《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號)(以下統(tǒng)稱《辦法》)已于發(fā)布2021年10月1日起施行。為更好貫徹落實《辦法》的有關(guān)要求,現(xiàn)將法規(guī)執(zhí)行中企業(yè)反饋的有關(guān)問題解答如下:   一、關(guān)于《辦法》實施前后有關(guān)第二類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊申請執(zhí)行要求   1.《辦法》實施后,第二類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊申報資料要求有何變化?   2022年1月1日起,第二類醫(yī)療器械注冊申請材料應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于公布

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號)(以下統(tǒng)稱《辦法》)已于發(fā)布2021年10月1日起施行。為更好貫徹落實《辦法》的有關(guān)要求,現(xiàn)將法規(guī)執(zhí)行中企業(yè)反饋的有關(guān)問題解答如下:   一、關(guān)于《辦法》實施前后有關(guān)第二類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊申請執(zhí)行要求   1.《辦法》實施后,第二類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊申報資料要求有何變化?   2022年1月1日起,第二類醫(yī)療器械注冊申請材料應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于公布

近日,省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處結(jié)合監(jiān)管實際,舉辦公益網(wǎng)課,進一步提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合法合規(guī)意識,落實企業(yè)主體責(zé)任。網(wǎng)課內(nèi)容為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)等法規(guī)學(xué)習(xí)分享,由廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會承辦,直播期間有1.4萬人在線學(xué)習(xí),反響熱烈。

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  本期網(wǎng)課主要介紹四個方面內(nèi)容:一是主體責(zé)任落實落細(xì);二是監(jiān)管能力迭代升級;三是產(chǎn)業(yè)發(fā)展百花齊放;四是從業(yè)對策以及建議。授課老師以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為主線,對過去一年頒布的配套規(guī)章、工作文件進行回顧和梳理,剖析產(chǎn)品從研發(fā)注冊生產(chǎn)經(jīng)營使用召回全生命周期中注冊人備案人主體責(zé)任落實的具體內(nèi)容;列舉了新舊《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》在法律責(zé)任方面對比,用十個典型案例揭示違法紅線不可踩,提示新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》違法成本高,守法成本低的監(jiān)管格局;介紹監(jiān)管部門在“抓質(zhì)量、促發(fā)展、抗疫情”工作,各級政府出臺的促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策措施。授課老師以通俗的語言解讀法律法規(guī),內(nèi)容豐富,講解細(xì)致,具有很強的現(xiàn)實指導(dǎo)意義。

  舉辦公益網(wǎng)課是省局醫(yī)療器械監(jiān)管處落實“我為群眾辦實事”實踐活動具體舉措之一,共策劃了6期公益網(wǎng)課。通過專題網(wǎng)課的宣講,舉一反三,積極引導(dǎo)企業(yè)遵法、知法、學(xué)法、懂法、守法、用法,圍繞做好疫情防控、守住質(zhì)量安全底線,加強對醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期管理,保障我省醫(yī)療器械質(zhì)量安全,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。(省局醫(yī)療器械監(jiān)管處供稿)

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