上海、廣東、天津已入場，醫(yī)療器械注冊人制度紅利期來了？這可能會是一場加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)成長的變革。

　　“穩(wěn)步推進(jìn)注冊人制度試點(diǎn)”——在近期召開的全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議中，醫(yī)療器械注冊人制度相關(guān)內(nèi)容被納入2019年五項(xiàng)重點(diǎn)工作之中。

　　自2017年上海自貿(mào)區(qū)率先開展試點(diǎn)以來，廣州、天津醫(yī)療器械注冊人制度也在去年落地試點(diǎn)，本次會議過后，幾乎可以肯定，醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)范圍將在今年繼續(xù)擴(kuò)大。

　　業(yè)內(nèi)普遍觀點(diǎn)認(rèn)為，該制度一旦鋪開，對醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)兩大環(huán)節(jié)帶來的“解綁”效應(yīng)，將有望從技術(shù)創(chuàng)新角度，為醫(yī)療器械行業(yè)帶來顛覆性的變革。

　　從“捆綁”到“解綁”

　　醫(yī)療器械注冊人制度與藥品上市許可持有人制度類似，指將上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，是國際社會普遍采用的藥品管理制度。

　　與近年醫(yī)療行業(yè)的其它改革類似，該制度的變革也可以用“藥品先行、醫(yī)械跟進(jìn)”的特點(diǎn)來形容。

　　2015年8月，國務(wù)院針對藥品市場發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，其中便提出了推進(jìn)藥品上市許可人制度。

　　2016年6月，國務(wù)院辦公廳正式出臺了《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川10省市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。

　　在醫(yī)療器械方面，目前行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)，主要還是按照行業(yè)母法——《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，即以產(chǎn)品為單位，可先申請醫(yī)療器械注冊證，再辦理申請生產(chǎn)企業(yè)許可證。

　　也就是說，醫(yī)療器械的注冊與生產(chǎn)環(huán)節(jié)是被“捆綁”在一起的，必須由同一個經(jīng)營主體來完成注冊和生產(chǎn)動作，如果委托生產(chǎn)，也只允許合作雙方同時具有醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證，才能夠申請辦理。

　　這一政策雖然讓科研型企業(yè)不必在前期消耗過多資源在生產(chǎn)條件的創(chuàng)建上，但對于專業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，增加了業(yè)務(wù)開展的難度，整體上也可能對醫(yī)療器械行業(yè)的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新增加負(fù)擔(dān)。

　　隨著藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)的展開，醫(yī)療器械注冊人制度也成為行業(yè)改革的新方向，技術(shù)方與生產(chǎn)方的“解綁”之路逐漸開啟。

　　滬粵津先行，上海領(lǐng)跑

　　2017年，我國醫(yī)療器械注冊人制度元年。坐標(biāo)，上海。

　　2017年12月7日，上海藥監(jiān)局發(fā)布試點(diǎn)工作實(shí)施方案，率先在上海自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊人制度。

　　醫(yī)療器械注冊申請人可以是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（包括集團(tuán)公司）、研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、醫(yī)生等，也就是說，申請人即使沒有企業(yè)，也可以其名義進(jìn)行產(chǎn)品注冊申報(bào)，同時將生產(chǎn)流程委托給有生產(chǎn)資質(zhì)和能力的生產(chǎn)企業(yè)完成。

　　業(yè)內(nèi)有聲音指出，從某種意義上來說，醫(yī)療器械注冊申請人制度產(chǎn)生的創(chuàng)新動能，可能比藥品上市許可持有人制度更直接。因?yàn)榕c動輒上億的藥品研發(fā)成本相比，部分醫(yī)療器械，特別是低值耗材的創(chuàng)新成本更低。

　　2018年2月，上海遠(yuǎn)心醫(yī)療單通心電記錄儀獲得首張注冊證，隨后，進(jìn)入優(yōu)先注冊檢測通道和通過注冊檢測、獲準(zhǔn)許可的產(chǎn)品不斷擴(kuò)容。

　　兩周前，上海市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作又有新進(jìn)展，中國工程院院士戴尅戎團(tuán)隊(duì)研發(fā)的“定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器”——首個由科研機(jī)構(gòu)申報(bào)的第二類醫(yī)療器械獲批上市，將委托上海昕健醫(yī)療技術(shù)有限公司進(jìn)行生產(chǎn)。

　　上海試點(diǎn)領(lǐng)跑的同時，2018年8月14日，國家藥監(jiān)局又批復(fù)了天津市市場監(jiān)管委和原廣東省食品藥品監(jiān)管局的申請，同意在中國（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和廣東省部分地區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作，除廣東自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人外，廣州、深圳、珠海三地的醫(yī)療器械注冊申請人也可以委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

　　2018年9月29日，深圳邁瑞科技有限公司獲得廣東省醫(yī)療器械注冊人制度施行后頒發(fā)的首張第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，該公司的注射泵成為按照《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》獲批上市的首個醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　走向高端的“催化劑”？

　　從“捆綁”到“松綁”，國家通過醫(yī)療器械注冊人制度推動專業(yè)化分工，從而促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新的目的是顯而易見的。其主要優(yōu)勢可從“增質(zhì)”和“增速”兩方面來看。

　　首先，雖然國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)近年發(fā)展迅速，但從國際角度來看，與發(fā)達(dá)國家差距依然很大。有數(shù)據(jù)顯示，我國醫(yī)療器械市場主要集中在中低端醫(yī)療器械領(lǐng)域，高端醫(yī)療器械市場僅占比約25%。真正想要在國際領(lǐng)域中占據(jù)一席之地，就必須提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平。

　　上市許可持有人制度是鼓勵“專業(yè)的人做專業(yè)的事”，鼓勵持有人將臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、經(jīng)銷配送等環(huán)節(jié)外包給其他企業(yè)，如此一來，不僅避免了資源的浪費(fèi)，還將促進(jìn)研發(fā)型、代工型、銷售型企業(yè)各盡其能，做精做專，促進(jìn)各類型企業(yè)向產(chǎn)業(yè)化、規(guī)?；l(fā)展。

　　另外，在醫(yī)療器械注冊人制度下，研發(fā)機(jī)構(gòu)不再需要獨(dú)立建廠，通過委托生產(chǎn)，避免重復(fù)建設(shè)和資金浪費(fèi)的同時，還可保證注冊人快速匯聚足夠的生產(chǎn)能力，從而縮短產(chǎn)品上市周期，加快“迭代”效率，為行業(yè)發(fā)展增速。

　　盡管醫(yī)療器械注冊人制度具備了推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的多種優(yōu)勢，但業(yè)內(nèi)也有人提出，這一制度將研發(fā)和生產(chǎn)一分為二，而且未來注冊人不僅可委托一家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，也可委托多家企業(yè)生產(chǎn)，這無疑增加了監(jiān)管的難度。

　　在行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整未完成，相關(guān)法律、法規(guī)，和產(chǎn)品溯源網(wǎng)絡(luò)薄弱的情況下，醫(yī)療器械注冊人制度目前是否具備真正的生長空間，仍值得商榷。

　　全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議過后，醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)范圍將不斷擴(kuò)大，幾乎已成不爭事實(shí)。但業(yè)內(nèi)的擔(dān)憂也不無道理，盡管其本質(zhì)將有利于促進(jìn)科技成果的轉(zhuǎn)化，但如何在整條供應(yīng)鏈上實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管，是當(dāng)前推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度亟待解決的問題之一。

　　完善相關(guān)法律、法規(guī)之外，合理利用成熟、專業(yè)的信息化手段促進(jìn)上下游的高效協(xié)同，實(shí)現(xiàn)合作間的信息透明、可追溯，也將成為推動醫(yī)療器械注冊人制度真正落地，催化我國醫(yī)療器械走向高端領(lǐng)域的必要條件。