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醫(yī)療器械備案是指根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，對醫(yī)療器械進(jìn)行備案審查，核準(zhǔn)其在中國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售和使用的資格和條件。醫(yī)療器械備案的目的是保障公眾健康和安全，防止不合格、未經(jīng)驗證的醫(yī)療器械流入市場，對人體造成傷害。 醫(yī)療器械備案對于保障公眾健康和安全具有以下幾個方面的作用：
總之，醫(yī)療器械備案是保障公眾健康和安全的重要措施，可以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，遏制假冒偽劣和不合格產(chǎn)品的流入市場，促進(jìn)醫(yī)療器械的技術(shù)創(chuàng)新和發(fā)展。
關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械注冊 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
編輯精選內(nèi)容：
6月24日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄(2020年修訂版，征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)，......
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廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司目前公司已服務(wù)800多家客戶。公司的服務(wù)得到客戶的一致好評，并且成為了長期的合作伙伴。為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營......
為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第二款規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量管......
眾所周知，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的相關(guān)規(guī)定，評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)......
廣東省藥品監(jiān)督管理局 通 告 2022年 第16號 為貫徹落實我省新冠肺炎疫情防控政策，切實做好醫(yī)療器械企業(yè)及其從......
開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。......
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(Unique Device Identification，簡稱UDI)是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體是儲存或......
申請創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道需要注意哪些事項?除了常規(guī)的審批程序外，企業(yè)在申請時必須注意以下四點 ......
各有關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)： 2017年1月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《......