各有關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)：

2017年1月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，并于2017年5月1日實(shí)施。新版標(biāo)準(zhǔn)更加強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求和風(fēng)險(xiǎn)管理，及其法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系的全面融合，進(jìn)一步保證醫(yī)療器械生命周期的安全有效。2014年發(fā)布新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和配套的行政規(guī)章例如醫(yī)療器械注冊管理辦法、生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等，新法規(guī)加強(qiáng)了醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系要求，除要求企業(yè)建立文件化的質(zhì)量管理體系外，還要求定期提供內(nèi)審自查報(bào)告。如何建立一個適宜、有效、滿足法規(guī)要求并適應(yīng)國際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，如何進(jìn)行自查是許多企業(yè)面臨的一個艱巨任務(wù)和課題，為幫助企業(yè)解決上述問題，滿足產(chǎn)品申請注冊和日常監(jiān)督檢查的需要，幫助已獲得ISO 13485認(rèn)證的企業(yè)培養(yǎng)精通新標(biāo)準(zhǔn)、掌握審核技巧的內(nèi)部審核員，為貴公司體系的審核做好充分的準(zhǔn)備，CMD作為CFDA制定YY/T0287(ISO13485)標(biāo)準(zhǔn)的起草和培訓(xùn)單位，特舉辦YY/T0287-2017 / ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審員培訓(xùn)班。

二、主辦單位

北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（簡稱CMD）& 國醫(yī)械華光認(rèn)證(廣東)有限公司

三、適用對象

管理者代表、各部門負(fù)責(zé)人、產(chǎn)品注冊人員、體系專員、工藝工程師、檢驗(yàn)員以及醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管人員。

四、培訓(xùn)內(nèi)容

• 質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)簡介及其基礎(chǔ)術(shù)語；
• YY/T0287-2017 / ISO13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)講解；
• GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)講解；
• 質(zhì)量管理體系建立及文件的編寫；
• 內(nèi)審程序、方法、技巧和內(nèi)審自查報(bào)告。
• 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

五、培訓(xùn)費(fèi)用

1900元/人，換證1200元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)、證書費(fèi)等）

六、培訓(xùn)老師

北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司委派具有國家注冊審核員資質(zhì)的講師授課。

七、證書

由北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司頒發(fā)：“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員” 培訓(xùn)合格證書（證書內(nèi)容涵蓋“YY/T0287-2017 / ISO13485:2016、GB/T19001-2016 / ISO 9001:2015、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》），證書有效期三年。

• 培訓(xùn)時(shí)間

2022年3月8-11日（8日上午8：30-9:30報(bào)到，報(bào)到完接著上課，下午13：30—17：00）

9-11日上午9:10—12：00，下午13：30—17：00

          （11日下午15：00-17:00考試）

培訓(xùn)地址：廣州市越秀區(qū)先烈中路102號華盛大廈