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醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。......
醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 ?。?014年7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號公布 根據(jù)2017年11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局......
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對北京維視達(dá)康科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷： 一、機(jī)構(gòu)與人......
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II類-無源/非無菌-手動輪椅車取得的證件......
通過我司專業(yè)的輔導(dǎo)，客戶順利通過藥監(jiān)部門的現(xiàn)場審核，順利取得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。......
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2021年，國家藥監(jiān)局以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的十九大及十九屆歷次全會精神，全面落實(shí)中央經(jīng)濟(jì)工作會議精神，按......
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。 ......
經(jīng)過我司專業(yè)的輔導(dǎo)，順利幫助客戶短時間內(nèi)獲得一類產(chǎn)品備案憑證。......