醫(yī)療器械注冊人制度的核心是實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)許可證的分離，讓醫(yī)療器械企業(yè)能夠?qū)Ｐ难邪l(fā)，能夠代工生產(chǎn)。廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)注冊咨詢公司，為客戶提供專業(yè)的咨詢服務(wù)，公司奉行”圍繞法規(guī)、標準、專業(yè)服務(wù)客戶、不斷的超越客戶需求和自身價值“的方針，為客戶減少人力、財力、物力和時間的浪費、快速幫助客戶通過藥監(jiān)局的審核、提前取得產(chǎn)品上市證明。同時為客戶提供完善的咨詢服務(wù)“不斷以滿足客戶要求為己任，為客戶的飛躍發(fā)展排憂解難。

　　目前公司已服務(wù)400多家客戶。公司的服務(wù)得到客戶的一致好評，并且成為了長期的合作伙伴。為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營公司提供國內(nèi)最新的法律法規(guī)、產(chǎn)品技術(shù)文檔、產(chǎn)品的檢測、GMP廠房設(shè)計及施工、體系文件的建立、企業(yè)人員的培訓及企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品注冊的疑難問題的一整套咨詢服務(wù)。

　　日前，國家藥監(jiān)局進一步擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍，重慶成為全國21個試點城市之一。

　　8月21日，界面重慶從重慶市藥品監(jiān)督管理局獲悉，通過醫(yī)療器械注冊人制度試點，可以探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，強化企業(yè)主體責任，進一步釋放產(chǎn)業(yè)活力，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械需求。

　　“一件醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)到上市要經(jīng)歷研發(fā)、測試等流程，產(chǎn)品通過臨床試驗和檢測才可向市藥監(jiān)局申請注冊，之后依據(jù)生產(chǎn)條件取得生產(chǎn)許可證才能投入量產(chǎn)，通過原材料采購、零件裝配、部件裝配、總機裝配、質(zhì)量檢驗、網(wǎng)上項目競標等步驟才可以上市銷售。”重慶英凱美醫(yī)療器械有限公司相關(guān)負責人介紹。這樣的醫(yī)療器械生產(chǎn)之前必須在一家公司做完，不能分開。但隨著《中國醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》（下稱“《方案》”）近日開始實施，現(xiàn)在可以采取“代加工”的模式，將其中的部分生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托給有醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)和資源的公司完成。

　　有20多年醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗的西山科技相關(guān)負責人王常英說：“新《方案》的實施，將產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)地分開，進行解綁，可以委托有資質(zhì)的企業(yè)進行生產(chǎn)，不用自己投入大量的資金進行生產(chǎn)能力建設(shè)，降低公司的固定資產(chǎn)投入。”

　　“之前醫(yī)療器械花費時間研發(fā)出來，還要自己建立工廠進行生產(chǎn)，即使建立工廠車間也不能進行代工，這是很多醫(yī)療器械企業(yè)的痛點”。王常英說，新方案與以前相比，總體來說就是生產(chǎn)方式更加靈活了，降低了行業(yè)門檻，有利于行業(yè)發(fā)展，這更有利于社會分工。

　　“先行的試點和之前的方法并不會沖突，試點實行與之前的制度是并行的。”重慶市藥品監(jiān)督管理局工作人員表示，這會大大激發(fā)科研熱情。醫(yī)療器械注冊人制度的核心是實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)許可證的分離，讓醫(yī)療器械企業(yè)能夠?qū)Ｐ难邪l(fā)，能夠代工生產(chǎn)。