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單髁膝關(guān)節(jié)假體獲批上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“單髁膝關(guān)節(jié)假體”注冊(cè)。
該產(chǎn)品由股骨髁和組配式脛骨平臺(tái)組成，組配式脛骨平臺(tái)由脛骨平臺(tái)墊和脛骨平臺(tái)托組成，與骨水泥配合使用，適用于膝關(guān)節(jié)單側(cè)髁置換。
在治療單間室骨關(guān)節(jié)炎方面，單髁膝關(guān)節(jié)置換術(shù)較全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的創(chuàng)傷相對(duì)更小、恢復(fù)較快，手術(shù)并發(fā)癥較少、術(shù)后功能較好。該產(chǎn)品能夠有效的治療膝關(guān)節(jié)單側(cè)間室疾病，并能夠很好的恢復(fù)膝關(guān)節(jié)下肢力線,為臨床提供更多治療選擇。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
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2021年09月，我司與東莞客戶簽訂掛耳式助聽(tīng)器注冊(cè)服務(wù)項(xiàng)目。......
2019年06月，我司成功與東莞客戶簽訂了一類醫(yī)療器械（醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠、沖洗器2等）備案和二類醫(yī)療器械（醫(yī)用婦科凝膠）產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù)。......
為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》有......
在我國(guó)，藥械組合產(chǎn)品系指由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個(gè)單一實(shí)體生產(chǎn)的產(chǎn)品;并在文中明確規(guī)定，帶藥物涂層的支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含......
8月24日，廣東省財(cái)政廳發(fā)布《關(guān)于省政協(xié)十二屆三次會(huì)議第20200567號(hào)提案答復(fù)的函》，其中關(guān)于支持國(guó)產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備推廣應(yīng)用的提案，經(jīng)綜合......
經(jīng)過(guò)我司專業(yè)的輔導(dǎo)已經(jīng)客戶的積極配合，4個(gè)月順利獲得醫(yī)用口罩注冊(cè)證。......
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大家都知道，中國(guó)自從改革開(kāi)發(fā)到現(xiàn)在，經(jīng)濟(jì)不斷在發(fā)展，其相關(guān)的制度也在不斷的完善。就拿大家熟知的醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)吧，不僅對(duì)第一類的醫(yī)療器械進(jìn)行了備......
為落實(shí)新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，全面提升醫(yī)療器械檢查員科學(xué)檢查能力，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，7月23日， 2021年“全國(guó)醫(yī)療器械......