ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證流程

ISO9001質(zhì)量管理體系是被全球認(rèn)可的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。ISO9001是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織融合現(xiàn)代管理學(xué)最新的理念精華，推出的最新質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，更加適用于各種類型、各種行業(yè)的組織。

ISO9001為組織提供了一種切實(shí)可行的的方法，以體系化模式來管理組織的質(zhì)量活動(dòng)，并將“以顧客為中心”的理念貫穿到標(biāo)準(zhǔn)的每一元素中去，使產(chǎn)品或服務(wù)可持續(xù)地符合顧客的期望，從而擁有持續(xù)滿意的顧客。

1、前期準(zhǔn)備工作：建立了文件化的質(zhì)量管理體系；質(zhì)量管理體系運(yùn)行三個(gè)月以上；至少進(jìn)行過一次內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核與管理評(píng)審，且內(nèi)審已覆蓋所有的 場(chǎng)所和標(biāo)準(zhǔn)條款；提供質(zhì)量手冊(cè)及程序文件。

2、與相關(guān)人士進(jìn)行信息交流。通過人員互訪、電話、傳真、電子郵件等方式相互了解，確定實(shí)施認(rèn)證的初步意向和可行性。

3、提交認(rèn)證申請(qǐng)。有意向的申請(qǐng)組織填寫《質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請(qǐng)表》及其附件《認(rèn)證信息調(diào) 查表》，認(rèn)證公司進(jìn)行評(píng)審?fù)ㄟ^后，將與申請(qǐng)組織進(jìn)一步聯(lián)系，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)訪問， 了解受審核方的基本情況和質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施情況， 并作出書面報(bào)價(jià)。

4、簽訂合同。在獲得申請(qǐng)組織明確的合同簽定意向并通過了合同評(píng)審后，雙方簽訂《質(zhì)量 管理體系認(rèn)證服務(wù)合同》 ， 認(rèn)證公司將指定審核組長(zhǎng)自合同生效日起負(fù)責(zé)審核活動(dòng)的開展與實(shí)施。

5、進(jìn)入第一階段審核（預(yù)評(píng)審）。受審核方將正式發(fā)布的質(zhì)量管理體系手冊(cè)、程序文件送交認(rèn)證公司，由審核 組長(zhǎng)根據(jù)認(rèn)證要求在組織現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行文件審查，并將審查結(jié)果書面告知受審核方。 如有不符合處，受審核方應(yīng)作修改直至滿足相應(yīng)要求為止。

7、進(jìn)入第二階段審核（現(xiàn)場(chǎng)審核）。審核組將按照認(rèn)證計(jì)劃實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核。審核要求覆蓋申請(qǐng)認(rèn)證全部范圍并符 合 ISO9001 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。以抽樣審核的方式進(jìn)行。第二階段 審核將開出不符合項(xiàng)，并要求實(shí)施糾正。現(xiàn)場(chǎng)審核將給出書面的審核報(bào)告，宣布現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)果，告知是否予以推薦注冊(cè)。

8、進(jìn)入發(fā)證后的監(jiān)督（監(jiān)督審核）。在證書有效期內(nèi)安排3次監(jiān)督審核。第一次監(jiān)督審核在 6-9 個(gè)月內(nèi)進(jìn)行(從初審?fù)瓿扇掌谟?jì)算)，以后每一次不超過 12 個(gè)月，基本程序參照初次現(xiàn)場(chǎng)審核進(jìn)行。根據(jù)監(jiān)督審核結(jié)果，認(rèn)證公司將作出保持、擴(kuò)大、縮小、暫停、注消認(rèn)證的決定。

9、進(jìn)入復(fù)評(píng)（換證審核）。認(rèn)證證書有效期屆滿時(shí)， 獲證方至少應(yīng)提前 3 個(gè)月向認(rèn)證公司提出復(fù)評(píng)申請(qǐng)， 復(fù)評(píng)合格后，換發(fā)新證書，復(fù)評(píng)程序與認(rèn)證程序一致。復(fù)評(píng)可與有效期內(nèi)的最后一次監(jiān)督審核結(jié)合進(jìn)行。

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關(guān)鍵詞：  醫(yī)療器械飛行檢查  醫(yī)療器械注冊(cè)

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