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廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)注冊咨詢公司,公司本著“以人為本,誠信服務(wù)”的原則為客戶提供專業(yè)的咨詢服務(wù),目前已服務(wù)400 多家客戶。公司的服務(wù)得到客戶的一致好評,并且成為了長期的合作伙伴。
公司專業(yè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營公司提供國內(nèi)最新的法律法規(guī)、產(chǎn)品技術(shù)文檔、產(chǎn)品的檢測、GMP廠房設(shè)計及施工、體系文件的建立、企業(yè)人員的培訓(xùn)及企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品注冊的疑難問題的一整套咨詢服務(wù)。
公司主要的咨詢服務(wù):二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、二、三類醫(yī)療器械注冊證、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、GMP認(rèn)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生物性能測試,潔凈廠房環(huán)境測試,環(huán)氧乙烷滅菌服務(wù),出口銷售證明證、ISO13485 體系認(rèn)證、化妝品衛(wèi)生許可證。
公司奉行"安全放心 誠信互信 快速辦達(dá)"的咨詢服務(wù)標(biāo)準(zhǔn),為客戶減少人力、財力、物力和時間的浪費,快速幫助客戶通過藥監(jiān)局的審核,提前取得產(chǎn)品上市證明。同時為客戶提供完善的咨詢服務(wù),不斷以滿足客戶要求為己任,為客戶的飛越發(fā)展排憂解難。
對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),一類醫(yī)療器械只需備案,而二類和三類醫(yī)療器械必須拿到產(chǎn)品注冊證才能銷售,由以前免費辦產(chǎn)品注冊證改為收費制,二類醫(yī)療器械......
國家醫(yī)保去年發(fā)布的《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大二次會議第6395號建議的答復(fù)》中表示,要將藥品降價的成功經(jīng)驗推廣到耗材領(lǐng)域。 ......
國務(wù)院新聞辦3月26日召開國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會,介紹新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)有關(guān)情況。對用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危......
各有關(guān)單位: 為進(jìn)一步明確管理者代表在質(zhì)量管理體系中的職責(zé),強化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任意識,提升質(zhì)量管理水平,根據(jù)《國家藥品監(jiān)督......
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。......
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號)(以下......
上海、廣東、天津已入場,醫(yī)療器械注冊人制度紅利期來了?這可能會是一場加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)成長的變革。......
為進(jìn)一步優(yōu)化審評審批流程,近日,省藥品監(jiān)管局組織召開醫(yī)療器械行政許可優(yōu)化措施座談會,聽取企業(yè)在醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)許可等業(yè)務(wù)辦理過程中遇到的......
9月29日,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布通知,就《一次性使用注射筆配套用針注冊審查技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》(以下簡稱《......
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(即:UDI)是醫(yī)療器械的身份證,由產(chǎn)品標(biāo)識(DI)和生產(chǎn)標(biāo)識(PI)組成。根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》,醫(yī)療器械上市許......