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國務院新聞辦3月26日召開國務院政策例行吹風會，介紹新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）有關情況。對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病，以及應對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，可以附條件批準，加快產(chǎn)品上市。 新修訂的《條例》增加違法行為處罰到自然人制度，是近年來食品藥品監(jiān)管領域立法的重要創(chuàng)新。新《條例》規(guī)定了違法行為處罰到自然人，如對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準的醫(yī)療器械，經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的情形，情節(jié)嚴重的，在對違法單位處罰的同時，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，規(guī)定了財產(chǎn)罰和資格罰，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。新修訂的《條例》將于2021年6月1日起施行。
各有關醫(yī)療器械企業(yè)： 2017年1月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《......
筆者認為值得關注的智能醫(yī)療上市公司有三類。第一類是醫(yī)療設備廠商以及內(nèi)容與應用提供商，第二類值得關注的公司是醫(yī)院連鎖企業(yè)，第三類公司是保健品企......
為加強藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費管理，規(guī)范注冊收費行為，保障注冊申請人的合法權益，促進注冊工作健康發(fā)展，2015年國家發(fā)展改革委、財政部聯(lián)合......
中國第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備......
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。......
按照《總局辦公廳關于體外診斷試劑說明書文字性變更有關問題的通知》(食藥監(jiān)辦械管[2016]117號)，體外診斷試劑說明書信息性內(nèi)容的文字......
從臨床的角度看，儀器設備類醫(yī)療器械可分為哪幾類?......
醫(yī)療器械行業(yè)是一個復雜的矛盾復合體。 一方面，它是市場前景和利益的誘惑，另一方面是技術壁壘和標準法規(guī)的限制和風險。 熟悉國家標準和法規(guī)對中國......
對醫(yī)療器械的常見認識誤區(qū)有哪些？誤區(qū)一：醫(yī)療器械都是搞風險的，醫(yī)療器械只有醫(yī)院才能有，需要醫(yī)務人員才能使用。 ......
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄獨立軟件的通告（2019年 第43號） ......