各有關單位：

為進一步明確管理者代表在質(zhì)量管理體系中的職責，強化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量主體責任意識，提升質(zhì)量管理水平，根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南的通告》（2018年第96號）、《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表的管理辦法》（粵食藥監(jiān)法〔2010〕79號）要求，我中心定于6月中旬舉辦2019年第二期醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表培訓班。有關事項通知如下：

一、培訓對象

未取得《醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表培訓證書》的新管代或企業(yè)其他質(zhì)量管理人員。

二、培訓內(nèi)容

（一）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管法規(guī)體系；

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則。

（二）管理者代表的職責及質(zhì)量管理體系的不斷完善

1.管理者代表的職責及要求；

2.質(zhì)量管理體系的建立與不斷完善；

3.風險管理；

4.常見問題剖析和解決方案。

（三）科研項目全過程管理與良好體系運行的結合

1.產(chǎn)品開發(fā)過程的合規(guī)性保證；

2.產(chǎn)品設計開發(fā)各階段核心工作；

3.臨床評價。

（四）質(zhì)量管理體系應審技巧

1.審核前PDCA，應審計劃、應審自查、應審行動；

2.審核中注意事項，組織分工、人員安排、審核現(xiàn)場、設施設備、性能研究等問題；

3.審核后溝通與確認。

三、培訓時間

2019年6月中旬，課時兩天整。培訓地點廣州，具體地點待通知。

四、培訓證書

經(jīng)考核合格，頒發(fā)《醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表培訓證書》。

五、報名繳費

培訓費用1300元/人（含培訓服務費、資料費、午餐費等）。請登錄廣東食品藥品教育服務網(wǎng)“面授培訓班報名系統(tǒng)”填寫報名資料及交費，或通過銀行匯款轉賬并注明“第二期管代班培訓費”，以便開具發(fā)票。食宿可由會務組協(xié)助安排，費用自理。

網(wǎng) 址：廣東食品藥品教育服務網(wǎng)gdfda.org

戶 名：廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心

開戶行：建行廣州東風東路支行

帳 號：44001400204053000160

電 話：020-37886021、6910

公眾號：粵藥師說（微信號gdpharmacist）

六、其他

請于報到時提交身份證復印件及大一寸彩色證件照一張用于制作證書。其他期次管代班、提高班安排另行通知。

廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心

2019年4月2日