醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補(bǔ)發(fā)審批如下：

　　行政許可內(nèi)容：

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）補(bǔ)證

　　設(shè)定許可的法律依據(jù)：

　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》

　　行政許可條件：

　　1、省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)；

　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》遺失的或破損的可申請補(bǔ)證。

　　3、申請人在登載遺失聲明起滿25日后向省食品藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)證申請。

　　七、申請人提交材料目錄：

　　資料編號1、《醫(yī)療器械經(jīng)營經(jīng)營許可證補(bǔ)證申請表》 ，申請報告或情況說明，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子申報文件

　　資料編號2、《南方日報》上登載的遺失聲明原件；

　　資料編號3、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件

　　資料編號4、申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾

　　資料編號5、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

　　對申請材料的要求：

　　1、核對經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補(bǔ)證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章；

　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補(bǔ)證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：“經(jīng)營企業(yè)名稱”、“注冊（經(jīng)營）倉庫地址”、“法定代表人”與原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》相同；

　　3、核對登載遺失聲明的《南方日報》原件和復(fù)印件，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

　　4、企業(yè)申請之日距登載遺失聲明之日起已滿 25 日；

　　5、核對申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

　　6、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。

　　7、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。