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9月29日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布通知，就《一次性使用注射筆配套用針注冊審查技術審查指導原則(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)公開征求意見。征求意見截止日期為10月25日。
根據(jù)《征求意見稿》，注射筆配套用針是指與注射筆配套使用的一次性使用無菌注射針產品，針管一般為雙頭針頭，常用于藥物皮下注射，按第三類醫(yī)療器械管理。該指導原則適用于作為醫(yī)療器械管理的注射筆配套用針產品注冊申報資料的準備及產品技術審評的參考，但不適用于牙科注射針、預充式注射器用針、由制造商預先組裝的注射針、無需組裝的針頭。
《征求意見稿》明確了注冊申報資料要求，包括綜述資料、研究資料、生產制造信息、產品風險分析資料、產品技術要求、產品的注冊檢測、產品臨床評價，以及產品說明書、標簽8項內容。
《征求意見稿》提出，產品的研究資料應當從技術層面論述所申報產品的設計、技術特征、原材料控制、生產工藝控制及驗證、產品性能指標及制定依據(jù)、產品包裝驗證、產品滅菌驗證、產品有效期驗證等。對于產品風險分析資料，《征求意見稿》要求，企業(yè)在產品準備注冊上市前，應對風險管理過程進行評審，并形成風險管理報告。該報告應包括可能影響產品安全性的特征問題清單、產品有關危害的清單。
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第三類醫(yī)療器械許可證辦理流程......
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