為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原......

我國醫(yī)療器械共有三類，其中，三類醫(yī)療器械屬于高危風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，在生產(chǎn)經(jīng)營上都有嚴(yán)格的管控措施。下面有這一起案例，余姚市市場(chǎng)監(jiān)管部門工作人員對(duì)某......

什么是醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)？醫(yī)療器械審評(píng)的對(duì)象是產(chǎn)品，審評(píng)內(nèi)容是申請(qǐng)人在圍繞產(chǎn)品構(gòu)建體系時(shí)，為保證產(chǎn)品受益大于風(fēng)險(xiǎn)，而針對(duì)產(chǎn)品有效性也安全性方面......

隨著醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的逐漸放開，越來越多的科研團(tuán)隊(duì)、高校、醫(yī)生等加入到注冊(cè)人制度的產(chǎn)業(yè)中，準(zhǔn)備將手里先進(jìn)的醫(yī)療技術(shù)轉(zhuǎn)化成醫(yī)療器械產(chǎn)品。......

　　2020年自新冠疫情發(fā)生以來，國家藥監(jiān)局已應(yīng)急批準(zhǔn)試劑、儀器和軟件共計(jì)44個(gè)體外診斷產(chǎn)品用于抗“疫”工作。1月，8家企業(yè)9個(gè)產(chǎn)品獲批注冊(cè)......

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廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)注冊(cè)咨詢公司，為客戶提供專業(yè)的咨詢服務(wù)，公司奉行“圍繞法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，專業(yè)服務(wù)客戶，......

　　2014國家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)行重大調(diào)整，總的原則是鼓勵(lì)創(chuàng)新，放開一類醫(yī)療器械，嚴(yán)管三類醫(yī)療器械，對(duì)整個(gè)行業(yè)實(shí)施嚴(yán)格的監(jiān)管，加大處罰力度，......

4月，省藥監(jiān)局啟動(dòng)對(duì)22家無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，標(biāo)志著廣東省藥監(jiān)局在此輪機(jī)構(gòu)改革后正式開始啟動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛檢工作。......

吉林省藥監(jiān)局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，成為省內(nèi)首個(gè)按醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)獲批上市的第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，打破了此前醫(yī)械產(chǎn)品注冊(cè)和生......