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廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)注冊咨詢公司，為客戶提供專業(yè)的咨詢服務(wù)，公司奉行“圍繞法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，專業(yè)服務(wù)客戶，不斷地超越客戶需求和自身價值”的方針，為客戶減少人力、財力、物力和時間的浪費，快速幫助客戶通過藥監(jiān)局的審核，提前取得產(chǎn)品上市證明。同時為客戶提供完善的咨詢服務(wù)，不斷以滿足客戶要求為己任，為客戶的飛躍發(fā)展排憂解難。
目前公司已服務(wù)800多家客戶。公司的服務(wù)得到客戶的一致好評，并且成為了長期的合作伙伴。為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營公司提供醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械備案、醫(yī)療器械飛行檢查前期輔導(dǎo)、國內(nèi)最新的法律法規(guī)、產(chǎn)品技術(shù)文檔、產(chǎn)品的檢測、GMP廠房設(shè)計及施工、體系文件的建立、企業(yè)人員的培訓(xùn)及企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品注冊的疑難問題的一整套咨詢服務(wù)。
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雖然醫(yī)療器械注冊相關(guān)流程在各省局辦事指南都能查閱，但有時候為了更方便，總想有一份全面的流程圖在手上，所以，筆者就簡單整理了這份流程圖，以廣東......
近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求》和《生物制品注冊分類及申報資料要求》及其通告。其中，關(guān)于化學(xué)藥品、生物制......
2014國家對醫(yī)療器械行業(yè)進行重大調(diào)整，總的原則是鼓勵創(chuàng)新，放開一類醫(yī)療器械，嚴(yán)管三類醫(yī)療器械，對整個行業(yè)實施嚴(yán)格的監(jiān)管，加大處罰力度，......
各有關(guān)單位： 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院第680號令）》要求，為使各單位有效落實自查，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的過程管理水平，......
第三類醫(yī)療器械許可證辦理流程......
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為進一步規(guī)范人工智能醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 ......
II類-無源/無菌-新取得包類證件......
2022年2月，我司與陽江客戶順利簽訂二類醫(yī)療器械棉球和棉簽產(chǎn)品注冊機生產(chǎn)許可證項目。......
近日，省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處結(jié)合監(jiān)管實際，舉辦公益網(wǎng)課，進一步提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合法合規(guī)意識，落實企業(yè)主體責(zé)任。網(wǎng)課內(nèi)容為《醫(yī)療器械監(jiān)......