在線客服
在線客服
4月，省藥監(jiān)局啟動(dòng)對(duì)22家無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，標(biāo)志著廣東省藥監(jiān)局在此輪機(jī)構(gòu)改革后正式開始啟動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛檢工作。
此次飛檢企業(yè)名單是從全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫中隨機(jī)抽選，檢查以組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，檢查前不事先告知，檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為實(shí)施行政處罰，檢查結(jié)束后全省通報(bào)檢查結(jié)果，并在省局公眾網(wǎng)上通報(bào)發(fā)布飛行檢查情況。檢查的重點(diǎn)內(nèi)容包括：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合法定要求；持證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品、參與制假售假等違法行為；嚴(yán)把原料采購關(guān)，防止企業(yè)為降低成本私自降低原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以次充好，使用不符合規(guī)定原材料情況；嚴(yán)把生產(chǎn)過程關(guān)，防止企業(yè)擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝等行為。
廣東省局派出11組檢查隊(duì)伍，每組均安排有1名國(guó)家級(jí)檢查員(境外檢查員)。省局將通過進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，促進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效，努力保障人民群眾用械安全。（醫(yī)療器械監(jiān)督管理處供稿）
中國(guó)報(bào)道訊 (陳偉贊 見習(xí)張雨碟 通訊員粵藥監(jiān)) 2月24日上午，廣東省藥品監(jiān)管局召開新聞發(fā)布會(huì)，省藥品監(jiān)管局黨組成員蘇盛鋒在會(huì)上介紹了省藥......
再次感謝客戶對(duì)我司專業(yè)的認(rèn)可。后續(xù)增加的項(xiàng)目陸續(xù)開展中。......
近日，省藥品監(jiān)管局在深圳召開網(wǎng)絡(luò)藥品稽查執(zhí)法熱點(diǎn)研討會(huì)議，總結(jié)打擊互聯(lián)網(wǎng)制售假劣藥品違法犯罪行為專項(xiàng)行動(dòng)工作經(jīng)驗(yàn)，深入了解當(dāng)前網(wǎng)絡(luò)藥品、醫(yī)......
通過我司專業(yè)的輔導(dǎo)，深圳客戶在最短的時(shí)間內(nèi)通過深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局的審批，獲得一次性使用皮膚點(diǎn)刺針產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案憑證。......
在制度不斷完善的過程中，暴露出來的問題是產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可必須是同一主體，這樣不適合生產(chǎn)管理規(guī)范和生產(chǎn)管發(fā)展，這也是近年來被詬病的一個(gè)問題。......
醫(yī)療器械培訓(xùn)通知：（現(xiàn)疫情期間延遲開班，請(qǐng)先報(bào)名等短信通知）......
2019年5月我司順利與天河區(qū)客戶簽訂了二、三類經(jīng)營(yíng)許可證（包含體外診斷試劑，植入介入類）的項(xiàng)目......
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局： 近期，上海市藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同上海市公安機(jī)關(guān)開展了打擊“1......
為加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)管理，規(guī)范注冊(cè)收費(fèi)行為，保障注冊(cè)申請(qǐng)人的合法權(quán)益，促進(jìn)注冊(cè)工作健康發(fā)展，2015年國(guó)家發(fā)展改革委、財(cái)政部聯(lián)合......
《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）（以下......