為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》有......

　　按照《總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說明書文字性變更有關(guān)問題的通知》(食藥監(jiān)辦械管[2016]117號(hào))，體外診斷試劑說明書信息性內(nèi)容的文字......

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)行至今，醫(yī)療器械的委托服務(wù)已經(jīng)進(jìn)入了一個(gè)高速發(fā)展的黃金時(shí)期。隨著委托服務(wù)的普及化，許多問題也逐漸暴露出來，關(guān)于如何進(jìn)行醫(yī)......

企業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)是代表企業(yè)或者是政府機(jī)構(gòu)發(fā)揮質(zhì)量的作用，是屬于細(xì)致的質(zhì)量文件的基礎(chǔ)，廣泛的質(zhì)量活動(dòng)能夠得以切實(shí)管理的基礎(chǔ)，有計(jì)劃、有步驟的......

　近日，省藥品監(jiān)管局在深圳召開網(wǎng)絡(luò)藥品稽查執(zhí)法熱點(diǎn)研討會(huì)議，總結(jié)打擊互聯(lián)網(wǎng)制售假劣藥品違法犯罪行為專項(xiàng)行動(dòng)工作經(jīng)驗(yàn)，深入了解當(dāng)前網(wǎng)絡(luò)藥品、醫(yī)......

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，凡是在中華人民共和國(guó)境內(nèi)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械都需取得相關(guān)上市證件方可。......

廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)注冊(cè)咨詢公司，為客戶提供專業(yè)的咨詢服務(wù)，公司奉行“圍繞法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，專業(yè)服務(wù)客戶，......

1、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)書 2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；......

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱UDI)是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體是儲(chǔ)存或......

雖然醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)流程在各省局辦事指南都能查閱，但有時(shí)候?yàn)榱烁奖悖傁胗幸环萑娴牧鞒虉D在手上，所以，筆者就簡(jiǎn)單整理了這份流程圖，以廣東......