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2019年12月，國家藥監(jiān)局批復(fù)同意吉林省開展醫(yī)療器械注冊人制度試點，吉林成為全國第22個試點省份。吉林省藥監(jiān)局在今年6月30日印發(fā)《吉林省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作方案》;8月6日，吉林省正式啟動醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。
近日，潤方(長春)生物科技有限公司(以下簡稱“潤方生物”)獲得了由吉林省藥監(jiān)局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，成為省內(nèi)首個按醫(yī)療器械注冊人制度試點獲批上市的第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，打破了此前醫(yī)械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”模式。
“這次醫(yī)療器械注冊人制度改革，不僅大大縮短了企業(yè)獲得生產(chǎn)許可的時間，對行業(yè)資源優(yōu)化配置和專業(yè)化分工也有著顯著效果。”作為吉林省醫(yī)療器械注冊人制度改革的受益者，潤方生物負責人夏志平坦言。
夏志平介紹說，該公司于今年2月份開始啟動新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒與核酸檢測試劑盒的開發(fā)，8月10日向吉林省藥監(jiān)局提交試點申請，8月27日就正式獲得生產(chǎn)許可證。“從正式受理至準予拿到許可證僅用時14個工作日，比法定工作時限縮短了一半。”夏志平表示。
吉林省藥監(jiān)局相關(guān)負責人表示，醫(yī)療器械注冊人制度使從事醫(yī)療器械申報主體從原來的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向更多的科研單位、醫(yī)務(wù)人員拓展，更利于鼓勵新產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新、整合社會資源、加快醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。
隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展和創(chuàng)新，醫(yī)療器械的種類也越來越多，對于普通消費者來說，如何選擇適合自己的醫(yī)療器械是一件非常重要的事情。本文將從醫(yī)療器械......
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各有關(guān)單位： 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院第680號令）》要求，為使各單位有效落實自查，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的過程管理水平，......
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我司以專業(yè)的指導(dǎo)客戶起草以上產(chǎn)品的技術(shù)文件及相關(guān)的備案申請資料。順利取得一類產(chǎn)品備案憑證和生產(chǎn)備案憑證，再次感謝客戶對我司的認可。......