醫(yī)療器械可以分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)；一類(lèi)醫(yī)療器械公司不需要申請(qǐng)?jiān)S可證，和一般公司注冊(cè)無(wú)異；只能經(jīng)營(yíng)普通的醫(yī)療器械設(shè)備。二類(lèi)醫(yī)療器械公司需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、三類(lèi)醫(yī)療器械公司需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案不允許從事三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售業(yè)務(wù)；三類(lèi)醫(yī)療器械公司不可從事二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售業(yè)務(wù)，二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)可兼營(yíng)但均需進(jìn)行另外申辦。那么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程和注意事項(xiàng)有哪些？

      辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程和注意事項(xiàng)：

　　第一階段：申請(qǐng)辦理：藥監(jiān)部門(mén)查驗(yàn)申請(qǐng)資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請(qǐng)的決定；（申請(qǐng)辦理需要填寫(xiě)多達(dá)近百份資料，受理申請(qǐng)人員如發(fā)現(xiàn)任何一處資料填寫(xiě)出現(xiàn)問(wèn)題就需要退回修改，如發(fā)現(xiàn)重大不符合項(xiàng)則直接拘申）

　　第二階段：現(xiàn)場(chǎng)審查：即藥監(jiān)部門(mén)指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)審核，審核方式為現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)考核及現(xiàn)場(chǎng)查看考核，如實(shí)記錄審核信息并給出審核結(jié)論，如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿(mǎn)足要求的給出不予許可通知；（審核的目的為：審核企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)的合法性、符合性和真實(shí)性，如發(fā)現(xiàn)沒(méi)有按照法律法規(guī)、規(guī)章制度實(shí)施的，審核結(jié)論將直接影響是否能通過(guò)審核，最終影響是企業(yè)否能取得經(jīng)營(yíng)許可資格）

　　第三階段：審評(píng)、公示、發(fā)證：即經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證，如通過(guò)審評(píng)的在相關(guān)網(wǎng)站上對(duì)其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示無(wú)異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。（一致性、合法性、符合性是關(guān)鍵）

　　綜上所述：如不計(jì)算準(zhǔn)備時(shí)間和整改時(shí)間僅僅政府審核時(shí)間就需要45個(gè)工作日即2個(gè)半月，如計(jì)算準(zhǔn)備時(shí)間和整改和整改后再審核時(shí)間則將更長(zhǎng)，如技術(shù)能力不足、對(duì)法律法規(guī)理解不透徹、資料準(zhǔn)備不足、整改不徹底等因素疊加將大大延長(zhǎng)甚至多達(dá)一年審批不通過(guò)的常有出現(xiàn)。最常出現(xiàn)的是企業(yè)在不通過(guò)審核后仍不知道問(wèn)題出在哪里，或者不知道如何整改為此走了很多冤枉路，耗費(fèi)了大量人力物力和時(shí)間成本。

　　注意：如在上述任一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題或被拒則以前所有工作均需從新開(kāi)始從頭來(lái)過(guò)，故每一環(huán)節(jié)均需注意做到最好。故在申辦時(shí)應(yīng)格外小心，如選擇代辦機(jī)構(gòu)應(yīng)選擇技術(shù)能力強(qiáng)的機(jī)構(gòu)。

　　在實(shí)際操作過(guò)程中，很多朋友輕視了辦理的難度以為隨便就可以過(guò)，很簡(jiǎn)單很容易！作為在醫(yī)療器械行業(yè)八年工作經(jīng)歷的我來(lái)說(shuō)，做的越久也越認(rèn)識(shí)到學(xué)海無(wú)涯，如何靈活運(yùn)用各種操作來(lái)滿(mǎn)足法律條款要求，一直都是擺在行業(yè)人士的一道永遠(yuǎn)沒(méi)有終點(diǎn)的答卷。在此奉勸各位行業(yè)朋友萬(wàn)不可掉以輕心、萬(wàn)萬(wàn)不可觸碰法律的紅線而違法經(jīng)營(yíng)！合法經(jīng)營(yíng)在緊急關(guān)頭永遠(yuǎn)能確保企業(yè)平安。

　　廣州安思泰企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司是一家專(zhuān)業(yè)從事國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)注冊(cè)咨詢(xún)公司，為客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)的咨詢(xún)服務(wù)，公司奉行”圍繞法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)業(yè)服務(wù)客戶(hù)、不斷的超越客戶(hù)需求和自身價(jià)值“的方針，為客戶(hù)減少人力、財(cái)力、物力和時(shí)間的浪費(fèi)、快速幫助客戶(hù)通過(guò)藥監(jiān)局的審核、提前取得產(chǎn)品上市證明。同時(shí)為客戶(hù)提供完善的咨詢(xún)服務(wù)“不斷以滿(mǎn)足客戶(hù)要求為己任，為客戶(hù)的飛躍發(fā)展排憂(yōu)解難。

　　目前公司已服務(wù)400多家客戶(hù)。公司的服務(wù)得到客戶(hù)的一致好評(píng)，并且成為了長(zhǎng)期的合作伙伴。為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)公司提供國(guó)內(nèi)最新的法律法規(guī)、產(chǎn)品技術(shù)文檔、產(chǎn)品的檢測(cè)、GMP廠房設(shè)計(jì)及施工、體系文件的建立、企業(yè)人員的培訓(xùn)及企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)的疑難問(wèn)題的一整套咨詢(xún)服務(wù)。