第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申報時，其臨床評價資料可通過臨床試驗等多種手段進行收集，具體內(nèi)容可參考《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》。臨床評價過程中收集的臨床性能和安全性數(shù)據(jù)及其他各類數(shù)據(jù)，均應納入臨床統(tǒng)計分析之中，用以確保臨床評價全面、客觀。

　　免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十七條規(guī)定，免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局曾發(fā)布3批免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄。2018年，國家藥品監(jiān)督管理局重新修訂并發(fā)布了《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》，明確855項醫(yī)療器械產(chǎn)品和393項體外診斷試劑產(chǎn)品免于進行臨床試驗。2019年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》，新增免于進行臨床試驗醫(yī)療器械產(chǎn)品148項、體外診斷試劑產(chǎn)品23項，同時對48項醫(yī)療器械產(chǎn)品和4項體外診斷試劑產(chǎn)品的相關(guān)情況進行了修訂。目前，免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄(以下簡稱豁免目錄)包含1003項，體外診斷試劑目錄包含416項，合計1419項。

　　需注意的是，有些產(chǎn)品名稱即使列入豁免目錄，如有以下情況也不能豁免臨床試驗：使用了新材料、新技術(shù)、新活性成分、新設計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品;擴大或改變適用范圍的產(chǎn)品;性能指標不能滿足目錄中列明的標準的產(chǎn)品;其他目錄列明的不滿足臨床豁免的情況。

　　該類醫(yī)療器械需提交的臨床評價資料包括：申報產(chǎn)品相關(guān)信息與豁免目錄所述內(nèi)容的對比資料;申報產(chǎn)品與豁免目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明。

　　具有同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用數(shù)據(jù)的產(chǎn)品

　　申請人需證明注冊申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料(有源類產(chǎn)品為與人體接觸部分的制造材料)、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家或行業(yè)標準、預期用途等方面基本等同，或存在的差異不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響。

　　該類醫(yī)療器械提交臨床評價資料時，需將申報產(chǎn)品與一個或多個同品種醫(yī)療器械進行對比，證明二者之間基本等同，詳述二者的相同性和差異性。對于差異性是否會對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，應通過申報產(chǎn)品自身數(shù)據(jù)進行驗證和(或)確認;通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械安全、有效。

　　需進行醫(yī)療器械臨床試驗的產(chǎn)品

　　醫(yī)療器械臨床試驗是指，在具備相應條件的臨床試驗機構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進行確認或者驗證的過程。

　　臨床試驗前，應確保預期的受益超過可能出現(xiàn)的損害;完成試驗用醫(yī)療器械臨床前研究;準備充足的試驗用醫(yī)療器械;申辦者應與臨床試驗機構(gòu)、研究者達成書面協(xié)議;臨床試驗的開展，應獲得醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)倫理委員會的同意，需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械，還需獲得批準;申辦者應向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。需要注意的是，醫(yī)療器械臨床試驗應當在兩個或兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中進行。

　　申辦者應按試驗用醫(yī)療器械的類別、風險、預期用途等組織制定臨床試驗方案，未在境內(nèi)外批準上市的新產(chǎn)品，臨床試驗方案設計時應先進行小樣本可行性試驗，確認其安全性。臨床試驗方案的內(nèi)容應包括：一般信息;臨床試驗的背景資料;試驗目的;試驗設計;安全性評價方法;有效性評價方法;統(tǒng)計學考慮;對臨床試驗方案修正的規(guī)定;對不良事件和醫(yī)療器械缺陷報吿的規(guī)定;直接訪問的源數(shù)據(jù)、文件;臨床試驗涉及的倫理問題和說明以及知情同意書文本;數(shù)據(jù)處理與記錄保存;財務和保險;試驗結(jié)果發(fā)表約定。

　　需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十九條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。為保護醫(yī)療器械臨床試驗受試者安全，規(guī)范臨床試驗審批工作，2014年，國家藥監(jiān)部門發(fā)布《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》。醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料依據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》準備，且受理前可申請與國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心溝通交流。