我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》的實(shí)施，經(jīng)過2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。為了方便醫(yī)療器械從業(yè)者們快速掌握法規(guī)文件要點(diǎn)，本文對(duì)醫(yī)療器械上市前和上市后的相關(guān)配套法規(guī)文件將以醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期內(nèi)的注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)為框架，梳理各環(huán)節(jié)的法規(guī)文件的要點(diǎn)，希望成為醫(yī)械相關(guān)從業(yè)人員必備的法規(guī)實(shí)用手冊(cè)。

 

什么是醫(yī)療器械說明書

 

《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）第三條明確規(guī)定：醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

 

日常工作中，說明書不僅指我們所說的說明書，關(guān)于隨產(chǎn)品提供給用戶的產(chǎn)品說明的最常見文件，比如：快速操作卡、用戶指南、產(chǎn)品說明書、使用手冊(cè)等。而說明書是必不可少的。有的叫法不同，為了幫助用戶快速和正確使用設(shè)備，有的廠商會(huì)附快速操作卡，或是貼附于器械機(jī)身。只要是隨產(chǎn)品提供，均屬于管控范疇。

 

醫(yī)療器械說明書主要包括的內(nèi)容

 

依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）第十條，醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

 

1、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

 

2、注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

 

3、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；

 

4、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；

 

5、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；

 

6、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；

 

7、禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；

 

8、安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；

 

9、產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；

 

10、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

 

11、配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

 

12、醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；

 

13、說明書的編制或者修訂日期；

 

14、其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。

 

對(duì)于重復(fù)使用的醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）第十二條規(guī)定，應(yīng)當(dāng)在說明書中明確重復(fù)使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。

 

體外診斷試劑通用說明書的主要內(nèi)容

 

關(guān)于體外診斷試劑通用說明書則包括（某些項(xiàng)不適用的，則可缺?。?/p>

 

1、產(chǎn)品名稱；

 

2、包裝規(guī)格；

 

3、預(yù)期用途；

 

4、檢驗(yàn)原理；

 

5、主要組成成分；

 

6、儲(chǔ)存條件及有效期；

 

7、適用儀器；

 

8、樣本要求；

 

9、檢驗(yàn)方法；

 

10、陽性判斷值或者參考區(qū)間；

 

11、檢驗(yàn)結(jié)果的解釋；

 

12、檢驗(yàn)方法的局限性；

 

13、產(chǎn)品性能指標(biāo)；

 

14、注意事項(xiàng)；

 

15、標(biāo)識(shí)的解釋；

 

16、參考文獻(xiàn)；

 

17、基本信息；

 

18、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)（或者醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)）；

 

19、說明書核準(zhǔn)及修改日期。

 

醫(yī)療器械注冊(cè)中涉及的說明書的注意事項(xiàng)

 

醫(yī)療器械注冊(cè)要求中，根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）從第四條到第九條，規(guī)定了說明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)：

 

1、內(nèi)容與產(chǎn)品特性（預(yù)期、功能、性能等）相一致；

 

2、內(nèi)容與注冊(cè)或備案的內(nèi)容相一致；

 

3、所使用的專業(yè)術(shù)語、診療結(jié)果、臨床表述等應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；

 

4、產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）、與注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱一致、產(chǎn)品名稱應(yīng)清晰標(biāo)明在顯著位置；

 

5、產(chǎn)品最小單元至少應(yīng)包括說明書、標(biāo)簽；

 

6、內(nèi)容涉及的文字、符號(hào)、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。

 

本文所涉及法規(guī)文件

 

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）

 

修訂日期：2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過，2014年6月1日施行；2017年5月4日第二次修訂。

 

施行日期：2017年5月19日公布并施行。

 

（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）

 

發(fā)布日期：2014年7月30日

 

施行日期：2014年10月1日

 

（三）《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）

 

發(fā)布日期：2015年12月21日

 

施行日期：2016年4月1日

 

（四）《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（第9號(hào)）

 

發(fā)布日期：2014年5月30日

 

（五）《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號(hào)）

 

發(fā)布日期：2014年9月5日

 

施行日期：2014年10月1日

 

（六）《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）

 

發(fā)布日期：2014年7月30日

 

實(shí)行日期：2014年10月1日

 

（七）《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》（2014年第17號(hào)）

 

發(fā)布日期：2014年9月11日

 

施行日期：2014年10月1日