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廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)注冊咨詢公司，公司本著“以人為本，誠信服務(wù)”的原則為客戶提供專業(yè)的咨詢服務(wù)，目前已服務(wù)400 多家客戶。公司的服務(wù)得到客戶的一致好評，并且成為了長期的合作伙伴。
公司專業(yè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營公司提供國內(nèi)最新的法律法規(guī)、產(chǎn)品技術(shù)文檔、產(chǎn)品的檢測、GMP廠房設(shè)計(jì)及施工、體系文件的建立、企業(yè)人員的培訓(xùn)及企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品注冊的疑難問題的一整套咨詢服務(wù)。
公司主要的咨詢服務(wù)：二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、二、三類醫(yī)療器械注冊證、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、GMP認(rèn)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生物性能測試，潔凈廠房環(huán)境測試，環(huán)氧乙烷滅菌服務(wù)，出口銷售證明證、ISO13485 體系認(rèn)證、化妝品衛(wèi)生許可證。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。......
什么是醫(yī)療器械注冊審評？醫(yī)療器械審評的對象是產(chǎn)品，審評內(nèi)容是申請人在圍繞產(chǎn)品構(gòu)建體系時，為保證產(chǎn)品受益大于風(fēng)險，而針對產(chǎn)品有效性也安全性方面......
最近很過客戶電話咨詢經(jīng)營第一類醫(yī)療器械是否需要備案，下面廣州安思泰的小編給大家回答這個問題。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械是不需要備案的。根據(jù)新的醫(yī)療器......
為進(jìn)一步規(guī)范增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料注冊審查指導(dǎo)......
在實(shí)施質(zhì)量管理體系的過程中，許多企業(yè)都在此過程中獲得了非常多的好處，當(dāng)然也還是有很多人不清楚，那么小編就在這里為大家說明試試質(zhì)量管理體系的好......
經(jīng)營第二類、第三類療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。為避免療器械經(jīng)營領(lǐng)域過于雜亂泛濫、減少百姓健康風(fēng)險、規(guī)范醫(yī)療器械市場，國家逐步提......
我國醫(yī)療器械共有三類，其中，三類醫(yī)療器械屬于高危風(fēng)險類產(chǎn)品，在生產(chǎn)經(jīng)營上都有嚴(yán)格的管控措施。下面有這一起案例，余姚市市場監(jiān)管部門工作人員對某......
2020年自新冠疫情發(fā)生以來，國家藥監(jiān)局已應(yīng)急批準(zhǔn)試劑、儀器和軟件共計(jì)44個體外診斷產(chǎn)品用于抗“疫”工作。1月，8家企業(yè)9個產(chǎn)品獲批注冊......
II類-無源/無菌-新取得包類證件......
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