根據(jù)《中華人民共和國政府信息公開條例》有關(guān)規(guī)定，結(jié)合2021年度國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心信息公開實(shí)際，編制本年度報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容包括概況、網(wǎng)上辦事服務(wù)平臺(tái)、制度建設(shè)、重點(diǎn)領(lǐng)域信息公開、網(wǎng)站和新媒體平臺(tái)建設(shè)、咨詢投訴情況、問題和改進(jìn)等方面。本報(bào)告所列數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)期限自2021年1月1日至2021年12月31日止。

如對(duì)本報(bào)告有疑問，請(qǐng)與國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心信息管理處聯(lián)系（地址：北京市西城區(qū)文興街一號(hào)院3號(hào)樓北礦金融大廈7層；郵政編碼：100044；咨詢電話：010-68441191）。

一、 概況

2021年，我中心按照《中華人民共和國政府信息公開條例》和國家藥品監(jiān)督管理局新聞宣傳中心《關(guān)于開展2021年直屬事業(yè)單位網(wǎng)站評(píng)估工作的通知》要求，進(jìn)一步加強(qiáng)信息公開平臺(tái)建設(shè)，完善辦事服務(wù)功能，加大重點(diǎn)領(lǐng)域信息公開，不斷提升信息公開質(zhì)量。

二、優(yōu)化網(wǎng)上辦事服務(wù)平臺(tái)

2021年1月1日,中心網(wǎng)上辦事服務(wù)平臺(tái)—藥品注冊申請(qǐng)人之窗正式上線運(yùn)行。“藥品注冊申請(qǐng)人之窗”整合了藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查、化學(xué)仿制藥注射劑注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查、一致性評(píng)價(jià)研制/生產(chǎn)現(xiàn)場核查、藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、藥理毒理注冊核查等六個(gè)核查類型，功能涵蓋通知查看、進(jìn)度查詢、文件交互、歷次核查情況查詢等。2021年，中心不斷優(yōu)化和改進(jìn)平臺(tái)便捷性和安全性。截至2021年12月31日，藥品注冊申請(qǐng)人之窗注冊用戶已達(dá)2229家。

三、進(jìn)一步完善信息公開制度

2021年，中心修訂《核查中心網(wǎng)站管理辦法》，進(jìn)一步完善核查中心網(wǎng)站建設(shè)和管理。信息公開和發(fā)布流程嚴(yán)格執(zhí)行《核查中心網(wǎng)站信息發(fā)布管理程序》和《核查中心微信公眾號(hào)信息發(fā)布管理程序》，確保信息的公開和發(fā)布準(zhǔn)確、及時(shí)、規(guī)范、有效。

四、公開重點(diǎn)檢查業(yè)務(wù)信息

2021年，發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查計(jì)劃公告18條，發(fā)布藥學(xué)研制和生產(chǎn)等現(xiàn)場核查計(jì)劃、化妝品檢查信息、醫(yī)療器械飛行檢查通告等專題專欄信息164條。

五、持續(xù)推進(jìn)網(wǎng)站和新媒體平臺(tái)建設(shè)

（一）新建專題專欄

1.開設(shè)“奮斗百年路 啟航新征程 黨史學(xué)習(xí)教育專題”宣傳專欄，轉(zhuǎn)載發(fā)布信息235條。

2.開設(shè)化妝品檢查專欄，轉(zhuǎn)載及發(fā)布化妝品法律法規(guī)、監(jiān)督檢查、科普知識(shí)等信息57條。

（二）提升查詢便捷性

為提升查詢便捷性，網(wǎng)站辦事指南欄目增加設(shè)定依據(jù)原文鏈接，以方便更快速的查看依據(jù)原文；同時(shí)，網(wǎng)站重新編輯標(biāo)簽欄目關(guān)鍵詞，盡可能體現(xiàn)欄目特性或功能，方便公眾查閱。

（三）網(wǎng)站欄目調(diào)整

為提升網(wǎng)站信息的實(shí)用性，對(duì)更新頻率低的欄目進(jìn)行遷移整合；為方便對(duì)歷史信息的查詢，對(duì)因事項(xiàng)結(jié)束而停止更新的欄目統(tǒng)一調(diào)整至歷史欄目。

（四）網(wǎng)站相關(guān)數(shù)據(jù)

截至2021年12月31日，中文網(wǎng)站共設(shè)置42個(gè)欄目，其中動(dòng)態(tài)要聞?lì)悪谀?個(gè)，公告信息類欄目9個(gè)，政策法規(guī)類欄目1個(gè)，數(shù)據(jù)查詢類欄目5個(gè)，專題專欄類欄目11個(gè)，機(jī)構(gòu)職能類欄目1個(gè)，互動(dòng)交流類欄目4個(gè)，辦事服務(wù)類欄目5個(gè)。英文網(wǎng)站建立6個(gè)欄目，其中動(dòng)態(tài)要聞?lì)悪谀?個(gè)，機(jī)構(gòu)職能類欄目1個(gè)，政策法規(guī)類欄目2個(gè)。

2021年，中文網(wǎng)站共計(jì)主動(dòng)公開信息1213條。其中，新聞公告類1016條、重點(diǎn)領(lǐng)域公告公示類182條，政策法規(guī)工作流程類15條。英文網(wǎng)站發(fā)布信息16條。

2021年，中英文網(wǎng)站瀏覽量共504萬次。

（五）微信公眾號(hào)相關(guān)數(shù)據(jù)

中心微信公眾號(hào)“CFDI檢查核查之窗”共有14個(gè)信息類別，其中動(dòng)態(tài)要聞?lì)悪谀?個(gè)，公告信息類欄目3個(gè)，政策法規(guī)類欄目2個(gè)，專題專欄類欄目4個(gè)，機(jī)構(gòu)職能類欄目3個(gè)，辦事服務(wù)類欄目1個(gè)。微信公眾號(hào)從2016年12月6日上線至2021年12月31日，總關(guān)注人數(shù)為4.4萬余人。

2021年，公眾號(hào)推送121次，發(fā)布信息208條，閱讀量為44.5萬次。按信息所屬欄目分類，2021年主要欄目信息發(fā)布量見下表：

六、提高咨詢投訴事項(xiàng)辦理效率

（一）網(wǎng)上咨詢

2021年全年中心共收到網(wǎng)上咨詢問題641件，其中有效咨詢634件，相比2020年下降3.2%；無效咨詢7件，主要原因是問題描述不完整或不清晰。有效咨詢中，完成回復(fù)495件，回復(fù)率為78%，比2020年提高6%。已回復(fù)問題中44件涉及藥品生產(chǎn)及中心業(yè)務(wù)等方面的共性問題（或關(guān)注度較高問題），已發(fā)布在網(wǎng)站；451件一般性問題，以郵件或短信方式回復(fù)咨詢者；其他問題以電話方式與咨詢者進(jìn)一步溝通并解答。

（二）網(wǎng)上投訴及辦理情況

2021年全年中心共接到投訴13件，比2020年減少了50%。其中，11件投訴事項(xiàng)不屬于中心職責(zé)范疇，已轉(zhuǎn)交國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心處理，1件為綜合司信訪辦來文咨詢，1件涉及中心檢查事項(xiàng)，已轉(zhuǎn)中心業(yè)務(wù)部門處理。投訴舉報(bào)事項(xiàng)處理率為100%。

（三）在線預(yù)約情況

2021年中心共收到在線預(yù)約信息105條，均及時(shí)對(duì)收到的信息進(jìn)行處理，將預(yù)約信息分配給各處室，完成現(xiàn)場溝通工作。

（四）網(wǎng)上調(diào)查情況

中心網(wǎng)站網(wǎng)上問卷調(diào)查欄目，用于收集公眾對(duì)網(wǎng)站提出的意見和建議，提升網(wǎng)站信息公開等工作的服務(wù)質(zhì)量。截至2021年12月31日，中心收到25條有效問卷反饋，已轉(zhuǎn)中心相關(guān)部門，按照《滿意度調(diào)查管理程序》處理。

七、主要問題和改進(jìn)措施

2021年，中心持續(xù)推進(jìn)藥品檢查信息公開工作，在網(wǎng)上辦事服務(wù)平臺(tái)完善、藥品檢查重點(diǎn)信息公開等方面取得較好成效。但是與國家局的要求和公眾的需求相比，仍有差距，重點(diǎn)領(lǐng)域信息公開力度仍需加大，回應(yīng)公眾咨詢的效率和質(zhì)量有待提高。

2022年，中心將繼續(xù)按照《中華人民共和國政府信息公開條例》和國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)要求，重點(diǎn)做好以下工作：

（一）繼續(xù)完善信息公開平臺(tái)建設(shè)。根據(jù)現(xiàn)場檢查核查工作需求，繼續(xù)完善信息公開和網(wǎng)上辦事服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，進(jìn)一步提升網(wǎng)上辦事便捷性和平臺(tái)安全性。

（二）持續(xù)推進(jìn)信息公開工作。根據(jù)法律法規(guī)要求，緊密結(jié)合中心職能，圍繞《藥品注冊核查工作程序（試行）》《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（藥理毒理學(xué)研究）（試行）》《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（藥物臨床試驗(yàn)）（試行）》《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場）（試行）》《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作程序（試行）》，加強(qiáng)檢查工作政策宣傳和解讀，主動(dòng)公開重點(diǎn)領(lǐng)域信息。

（三）完善信息發(fā)布管理。加強(qiáng)發(fā)布信息內(nèi)容管理，嚴(yán)格執(zhí)行信息發(fā)布程序，提升信息公開服務(wù)工作水平。

國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

2022年1月5日