為進一步滿足企業(yè)公眾查詢醫(yī)療器械監(jiān)管信息的需要，強化社會監(jiān)督與社會共治，國家藥監(jiān)局匯總了各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、......

為貫徹落實醫(yī)療器械審評審批制度改革相關(guān)要求，提高醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的質(zhì)量和效率，進一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評過程中涉及的補正通知和補充資......

對于初創(chuàng)企業(yè)而言，產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計到上市，至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計開發(fā)、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產(chǎn)許可申請等漫長的費用開支過程，所以費用是初創(chuàng)醫(yī)......

為規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）和《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）......

廣東省二類醫(yī)療器械2019年第一季度技術(shù)審評工作情況 ：4月下旬，中心對2019年第一季度醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評工作情況進行匯總。 ......

醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械管理的重要環(huán)節(jié)，在確保醫(yī)療器械安全有效的基礎(chǔ)上，維護了患者的權(quán)益和社會的公共安全。本文將介紹醫(yī)療器械備案的意義、流程和......

為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），國家藥......

　　在我國，藥械組合產(chǎn)品系指由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個單一實體生產(chǎn)的產(chǎn)品;并在文中明確規(guī)定，帶藥物涂層的支架、帶抗菌涂層的導管、含......

上海、廣東、天津已入場，醫(yī)療器械注冊人制度紅利期來了？這可能會是一場加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)成長的變革。......

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院、相關(guān)檢驗機構(gòu)： 　　根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展2022年......