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4月下旬，中心對(duì)2019年第一季度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作情況進(jìn)行匯總。
1、 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)轉(zhuǎn)入轉(zhuǎn)出
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)共轉(zhuǎn)入722個(gè)項(xiàng)目，轉(zhuǎn)出559個(gè)。
2、 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)初審
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)共接收9個(gè)項(xiàng)目，轉(zhuǎn)出7個(gè)項(xiàng)目。
3、 醫(yī)療器械專家審評(píng)會(huì)
組織召開專家審評(píng)會(huì)22次，共審評(píng)31個(gè)項(xiàng)目。
4、 醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)初審
醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)共接收171個(gè)項(xiàng)目，轉(zhuǎn)出170 個(gè)項(xiàng)目。
5、 注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查轉(zhuǎn)入轉(zhuǎn)出和安排出組
注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查共接收290個(gè)項(xiàng)目，轉(zhuǎn)出208個(gè)，安排出組233家次。
醫(yī)療器械飛行檢查是指在飛機(jī)上對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，以確保醫(yī)療器械在飛行過程中的安全性和有效性。......
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一類二類三類醫(yī)療器械有什么區(qū)別?一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理......
廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司目前公司已服務(wù)800多家客戶。公司的服務(wù)得到客戶的一致好評(píng)，并且成為了長期的合作伙伴。為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營......
近日，省藥品監(jiān)管局在深圳召開網(wǎng)絡(luò)藥品稽查執(zhí)法熱點(diǎn)研討會(huì)議，總結(jié)打擊互聯(lián)網(wǎng)制售假劣藥品違法犯罪行為專項(xiàng)行動(dòng)工作經(jīng)驗(yàn)，深入了解當(dāng)前網(wǎng)絡(luò)藥品、醫(yī)......
為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第二款規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量管......
據(jù)悉，2018年8月14日，《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》(以下簡稱《方案》)獲得國家藥監(jiān)局批復(fù)同意，廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度......
為貫徹落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革相關(guān)要求，提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量和效率，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)過程中涉及的補(bǔ)正通知和補(bǔ)充資......
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公司將會(huì)嚴(yán)格按照法規(guī)要求，專業(yè)輔導(dǎo)客戶順利通過藥監(jiān)部門的審核拿到產(chǎn)品備案，給客戶帶來最大的收益。......