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為規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）和《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），國家藥監(jiān)局組織制定了醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（見附件），現(xiàn)予公布，自2022年1月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）同時廢止。 特此公告。
附件：1.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（格式）
2.中華人民共和國醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件（格式）
3.國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗審批意見單（格式）
4.醫(yī)療器械注冊申報資料和批準證明文件格式要求
5.醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明
6.醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明
7.醫(yī)療器械變更備案/變更注冊申報資料要求及說明
8.醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明
9.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
為貫徹落實省局制定的《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)試行藥品醫(yī)療器械相關許可并聯(lián)審批工作方案的通知》（粵食藥監(jiān)局許〔2018〕68號，以下......
醫(yī)療器械咨詢根據(jù)廣東省食品藥監(jiān)管局發(fā)布第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)辦事指南第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證辦理網(wǎng)上辦理如下流程......
前些時，一新任職的稽查隊長提出了這樣的問題，醫(yī)療機構使用了注冊證為假的一類醫(yī)療器械，怎么處理？......
廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司目前公司已服務800多家客戶。公司的服務得到客戶的一致好評，并且成為了長期的合作伙伴。為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營......
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各有關單位： 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院第680號令）》要求，為使各單位有效落實自查，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理的過程管理水平，......
為落實新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，全面提升醫(yī)療器械檢查員科學檢查能力，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，7月23日， 2021年“全國醫(yī)療器械......
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上海、廣東、天津已入場，醫(yī)療器械注冊人制度紅利期來了？這可能會是一場加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)成長的變革。......
醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價......