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廣州安思泰企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司是一家專(zhuān)業(yè)從事國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)注冊(cè)咨詢(xún)公司，為客戶提供專(zhuān)業(yè)的咨詢(xún)服務(wù)，公司奉行“圍繞法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，專(zhuān)業(yè)服務(wù)客戶，不斷地超越客戶需求和自身價(jià)值”的方針，為客戶減少人力、財(cái)力、物力和時(shí)間的浪費(fèi)，快速幫助客戶通過(guò)藥監(jiān)局的審核，提前取得產(chǎn)品上市證明。同時(shí)為客戶提供完善的咨詢(xún)服務(wù)，不斷以滿足客戶要求為己任，為客戶的飛躍發(fā)展排憂解難。
目前公司已服務(wù)800多家客戶。公司的服務(wù)得到客戶的一致好評(píng)，并且成為了長(zhǎng)期的合作伙伴。為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)公司提供醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械備案、醫(yī)療器械飛行檢查前期輔導(dǎo)、國(guó)內(nèi)最新的法律法規(guī)、產(chǎn)品技術(shù)文檔、產(chǎn)品的檢測(cè)、GMP廠房設(shè)計(jì)及施工、體系文件的建立、企業(yè)人員的培訓(xùn)及企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)的疑難問(wèn)題的。
我司專(zhuān)業(yè)的輔導(dǎo)為深圳客戶在最短時(shí)間獲得一類(lèi)醫(yī)療器械一次性使用皮膚點(diǎn)刺針產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案憑證，并獲得客戶的一次性好評(píng)。......
2019.06月指導(dǎo)企業(yè)取得了II類(lèi) 手動(dòng)輪椅車(chē)注冊(cè)證，2019.06月最終取得了醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，至此幫助企業(yè)完成了產(chǎn)品上市的準(zhǔn)入條件，......
吉林省藥監(jiān)局頒發(fā)的第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，成為省內(nèi)首個(gè)按醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)獲批上市的第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，打破了此前醫(yī)械產(chǎn)品注冊(cè)和生......
什么是醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)？醫(yī)療器械審評(píng)的對(duì)象是產(chǎn)品，審評(píng)內(nèi)容是申請(qǐng)人在圍繞產(chǎn)品構(gòu)建體系時(shí)，為保證產(chǎn)品受益大于風(fēng)險(xiǎn)，而針對(duì)產(chǎn)品有效性也安全性方面......
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱(chēng)UDI)是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體是儲(chǔ)存或......
經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需......
從2014年10月1日開(kāi)始，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》必須網(wǎng)上申報(bào)，現(xiàn)場(chǎng)考核后通過(guò)?？蓮氖称匪幤繁O(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁(yè)“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器......
經(jīng)過(guò)我司專(zhuān)業(yè)老師的輔導(dǎo)，廣西客戶在短時(shí)間取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)證件。......
對(duì)于二類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍，法律是有明確的規(guī)定的，比如說(shuō)有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X......
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《合成樹(shù)脂牙注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《宮內(nèi)節(jié)育器......