第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申報時，其臨床評價資料可通過臨床試驗等多種手段進行收集，具體內(nèi)容可參考《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》。臨床評價過......

對醫(yī)療器械的常見認識誤區(qū)有哪些？誤區(qū)一：醫(yī)療器械都是搞風(fēng)險的，醫(yī)療器械只有醫(yī)院才能有，需要醫(yī)務(wù)人員才能使用。 ......

　　市場監(jiān)管總局等部門印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》的通知，到2022年，基本建立粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地醫(yī)療機構(gòu)使用港澳上市......

醫(yī)療器械注冊人制度實行至今，醫(yī)療器械的委托服務(wù)已經(jīng)進入了一個高速發(fā)展的黃金時期。隨著委托服務(wù)的普及化，許多問題也逐漸暴露出來，關(guān)于如何進行醫(yī)......

　　截至2020年7月底，全國醫(yī)療器械上市企業(yè)為69家，其中廣東省上市企業(yè)數(shù)量最多，為17家，占全國醫(yī)療器械上市企業(yè)數(shù)量比重為24.64%;......

廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)注冊咨詢公司，為客戶提供專業(yè)的咨詢服務(wù)，公司奉行“圍繞法規(guī)、標準，專業(yè)服務(wù)客戶，......

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　　2020年自新冠疫情發(fā)生以來，國家藥監(jiān)局已應(yīng)急批準試劑、儀器和軟件共計44個體外診斷產(chǎn)品用于抗“疫”工作。1月，8家企業(yè)9個產(chǎn)品獲批注冊......

5月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，將于6月24日起正式啟用醫(yī)療器械電子申報信息化（eRPS）系統(tǒng)，并同步公布《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南......

廣東省藥品監(jiān)督管理局 通 告 2022年 第18號 　　為貫徹落實2022年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話會議精神，......