醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的核心是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)許可證的分離，讓醫(yī)療器械企業(yè)能夠?qū)Ｐ难邪l(fā)，能夠代工生產(chǎn)。廣州安思泰企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司是一家......

二類(lèi)醫(yī)療器械怎樣辦理備案，網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械應(yīng)取得什么資質(zhì)？網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械企業(yè)，想取得從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得醫(yī)療器械生......

經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需......

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，是我國(guó)醫(yī)療器械評(píng)審的一個(gè)重大改革，相信在未來(lái)國(guó)家政策的指引下，我國(guó)的醫(yī)療器械行業(yè)正在健康快速的發(fā)展。......

基因檢測(cè)(Genetic Test)則是指通過(guò)人體液、細(xì)胞、血液對(duì)DNA進(jìn)行檢測(cè)的一項(xiàng)技術(shù)。人們通過(guò)特定設(shè)備對(duì)DNA分子作檢測(cè)后，分析其所含......

2021年，國(guó)家藥監(jiān)局以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的十九大及十九屆歷次全會(huì)精神，全面落實(shí)中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議精神，按......

我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》的實(shí)施，經(jīng)過(guò)2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。......

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醫(yī)療器械注冊(cè)人制度允許醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以是醫(yī)療器械企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、醫(yī)生專(zhuān)家等主體，激發(fā)了醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新和創(chuàng)業(yè)熱情。 ......

通過(guò)我司專(zhuān)業(yè)的輔導(dǎo)，深圳客戶(hù)在最短的時(shí)間內(nèi)通過(guò)深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局的審批，獲得一次性使用皮膚點(diǎn)刺針產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案憑證。......