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雖然醫(yī)療器械注冊相關(guān)流程在各省局辦事指南都能查閱，但有時(shí)候?yàn)榱烁奖?，總想有一份全面的流程圖在手上，所以，筆者就簡單整理了這份流程圖，以廣東省食藥監(jiān)局辦事指南的流程為例，羅列了超詳細(xì)的醫(yī)療器械注冊相關(guān)流程。
01法規(guī)監(jiān)管結(jié)構(gòu)
02相關(guān)法規(guī)要求
不同的產(chǎn)品依據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則、法規(guī)要求進(jìn)行。
03二類醫(yī)療器械注冊流程
04三類醫(yī)療器械注冊流程
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，凡是在中華人民共和國境內(nèi)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械都需取得相關(guān)上市證件方可。......
近日，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》中規(guī)定，國產(chǎn)藥品和醫(yī)療器械能夠滿足要求的，政府采購項(xiàng)目原則上須采購國產(chǎn)產(chǎn)品。......
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北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西?。ㄗ灾螀^(qū)、直......
為白云區(qū)客戶取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證......
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為進(jìn)一步完善醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管機(jī)制，創(chuàng)新監(jiān)管手段，提升監(jiān)管效能和水平，國家藥監(jiān)局組織開展“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺”建設(shè)。該平臺以整合醫(yī)療......
醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。......
醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》的實(shí)施，經(jīng)過2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。根據(jù)產(chǎn)品......
國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱CFDA）和國家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》，確定醫(yī)療器械試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制即將于......