為進一步規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。 　　......

隨著科技的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械的種類也在不斷增加。醫(yī)療器械作為醫(yī)療行業(yè)的重要組成部分，直接關(guān)系到人們的健康和安全。因此，醫(yī)療器械備案成為了醫(yī)療......

《條例》指2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，2014年3月7日李克強總理簽署國務(wù)院第650號令公布，2014年6月1日起施......

眾所周知，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的相關(guān)規(guī)定，評價醫(yī)療器械風險程度，應(yīng)當考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)......

據(jù)近日俄羅斯《消息報》報道，俄羅斯托木斯克工業(yè)大學(xué)科研人員，把聚乙內(nèi)酯放入磁控管放電等離子體中進行處理，研發(fā)出一種能更好地治療急性血栓的新型......

醫(yī)療器械唯一標識(即：UDI)是醫(yī)療器械的身份證，由產(chǎn)品標識(DI)和生產(chǎn)標識(PI)組成。根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，醫(yī)療器械上市許......

醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定：第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標簽，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。......

最近很多客戶都問注冊醫(yī)療器械公司都需要花費哪些費用？對此業(yè)內(nèi)相關(guān)專家表示，通常所花費的相關(guān)費用是沒有統(tǒng)一價格的，依據(jù)辦理情況或者地域的不同而......

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。......

廣東省藥品監(jiān)督管理局 通 告 2022年 第18號 　　為貫徹落實2022年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話會議精神，......