醫(yī)療器械注冊人制度實行至今，醫(yī)療器械的委托服務已經(jīng)進入了一個高速發(fā)展的黃金時期。隨著委托服務的普及化，許多問題也逐漸暴露出來，關(guān)于如何進行醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)的保護，是關(guān)注度最高，也是醫(yī)療器械企業(yè)需要首要解決的問題之一。

　　今天，小編就帶大家一起來了解醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護存在的問題，以及相關(guān)解決方法。

　　醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)發(fā)展現(xiàn)狀

　　醫(yī)療器械是一個多科學交叉的領(lǐng)域，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有高研發(fā)投入、研發(fā)周期長，高端產(chǎn)品對知識產(chǎn)權(quán)依賴性高；多學科交叉，知識密集、創(chuàng)新密集；對產(chǎn)品安全性、有效性要求高等特點。因此，知識產(chǎn)權(quán)的保護也更為復雜。其中會涉及到刑事法律、行政法律、民事法律、涉外法律等法律風險，并且呈現(xiàn)出風險全程化、隱蔽化、復雜化、擴大化幾個發(fā)展趨勢。

　　近年來，醫(yī)械圈雖發(fā)展迅速，但并不太平，知識產(chǎn)權(quán)糾紛事件多次登上熱搜榜頭條。

　　例如專注于無創(chuàng)呼吸機市場的北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技股份有限公司，在2013年遭遇了美國337調(diào)查案。澳大利亞瑞思邁公司（ResMed）以怡和嘉業(yè)的RESmart呼吸機和兩款面罩產(chǎn)品侵犯其8項專利權(quán)為由，向美國國際貿(mào)易委員會提起了“337調(diào)查”，同時還平行的向美國南加州地方法院提起了專利侵權(quán)訴訟。這場專利大戰(zhàn)蔓延至全球，雙方在德國和中國都展開了專利訴訟。

　　而邁瑞與理邦之間的專利大戰(zhàn)更是隔段時間就要上一次“頭條”，糾纏多年，幾起幾落，最新的一輪戰(zhàn)斗在福州打響，據(jù)今年2月20日理邦所發(fā)布的《關(guān)于訴訟案件的進展公告》，福州市中級人民法院已依法受理，尚未有最終結(jié)果。

　　放眼國內(nèi)醫(yī)械圈，知識產(chǎn)權(quán)糾紛也時有發(fā)生。2019年2月，北京知識產(chǎn)權(quán)法院對歷時多年的內(nèi)蒙古福瑞醫(yī)療科技股份有限公司訴無錫海斯凱爾醫(yī)學技術(shù)有限公司發(fā)明專利侵權(quán)糾紛案作出判決，福瑞股份一審獲得勝訴。法院判決無錫海斯凱爾醫(yī)學技術(shù)有限公司賠償專利侵權(quán)損失費高達3000萬元人民幣。

　　醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)的困擾及解決方法

　　隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，許多醫(yī)療器械企業(yè)對于知識產(chǎn)權(quán)都存在著以下幾點困擾：

　　1.低端同質(zhì)化競爭嚴重；

　　2.缺少產(chǎn)品核心技術(shù)和品牌優(yōu)勢；

　　3.新產(chǎn)品未能及時申請專利；

　　4.商業(yè)秘密保護意識不佳。

　　如何解決這些難題，成為了每一家醫(yī)療器械企業(yè)的必修課。知識產(chǎn)權(quán)保護難，但不能因噎廢食錯失政策機遇！針對醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)可能遇到的問題，有如下幾點解決方案供大家參考：

　　1. 保護產(chǎn)權(quán)需戰(zhàn)略先行：

　　布局知識產(chǎn)權(quán)保護，首先要有戰(zhàn)略性眼光，通常我們用以下三種方式戰(zhàn)略全局：

　　保護性戰(zhàn)略：注重自身預研、自身專利，形成專利墻阻止對手涉足某產(chǎn)品或技術(shù)；

　　競爭性戰(zhàn)略：主要針對對手產(chǎn)品、自身或第三方專利，形成專利籌碼以在商務層面打擊對手；

　　防御性戰(zhàn)略：針對自身產(chǎn)品、對手或第三方專利，形成規(guī)避布局，避免對手打擊。

　　2. 利用好現(xiàn)有知識產(chǎn)權(quán)法律框架：

　　擬定好委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量合同，同時可聘請行業(yè)律師做好知識產(chǎn)權(quán)保護方案。

　　3. 注意證件的有效期：

　　專利保護與年費支付情況

　　申請成功后，應注意知識產(chǎn)權(quán)的維護，要依據(jù)專利法交納專利期的年費、與到期專利的延續(xù)保護申請。很多企業(yè)其實已經(jīng)申請了知識產(chǎn)權(quán)保護，卻因為沒有按時交納專利保護年費而自動失去專利的權(quán)益，并視為專利過期技術(shù)，造成不小的損失。由此專利一定要重視過程管理，使專利有效獲得利益有效維護。

　　4. 申請專利保險：

　　申請專利保險，可以有效地維護企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)，當出現(xiàn)侵權(quán)行為，保險公司會第一時間提供相應的維權(quán)保護，此外，當需要起訴侵權(quán)人時，其中所產(chǎn)生的訴訟費用可由保險公司來承擔。

　　企業(yè)需對核心產(chǎn)品進行專利戰(zhàn)略性保護申請的布局與實施計劃，是當今企業(yè)立足市場必不可少的戰(zhàn)略決策，每一家醫(yī)療器械企業(yè)都應該將其作為重中之重，以免多年的研發(fā)結(jié)晶被人利用，成他人之美。